往复式震动筛

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1、广东食品药品职业学院09制药设备2班第一组ZS-600型往复式震动筛验证方案第18页共18页广东食品药品职业学院09制药设备2班第一组目录1.ZS-600型往复式震动筛验证前准备工作11.1.验证前的准备11.2.人员方面的准备11.3.资金方面的准备11.4.培训方面的准备11.5.自检方面的准备21.6.整改方面的准备21.7.关键项目的准备21.8.验证资料的准备31.9.验证资料的内容32.ZS-600型往复式震动筛的安装认证42.1.目的42.2.范围42.3.责任52.4.内容52.5.系统描述52.6.厂家提供的资料62.7.图纸62.8

2、.安装确认62.9.总结82.10.偏差92.11.证明93.ZS-600型往复式震动筛的运行认证93.1.验证目的103.2.验证范围103.3.验证方案说明103.4.系统描述103.5.SOP113.6.记录143.7.运行确认153.8.总结163.9.偏差163.10.证明164.ZS-600型往复式震动筛性能的验证174.1.验证目的174.2.验证范围174.3.验证方案说明174.4.进行性能验证185.1.结论18第18页共18页广东食品药品职业学院09制药设备2班第一组1.ZS-600型往复式震动筛验证前准备工作1.1.验证前的准备

3、设备的认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策、法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范和提高，任务十分繁重，因此，认真做好验证前的准备工作，是企业顺利通过设备验证的基础。1.2.人员方面的准备任何事情最关键的因素是人，实施设备验证也是一样。设备验证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施设备验证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门的技术骨干。领导小组下面可以分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有

4、充分做好了人员上的准备，并使设备验证领导小组这个机构有效地运转起来后，才表明企业实施设备验证工作进入了实质性启动阶段。1.3.资金方面的准备“花钱是买不来设备验证的”，但是实施设备验证工作必须有一定数量的资金投入。因为对照现行《规范》的要求，结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善，因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业设备验证专项资金，由企业设备验证领导小组统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用的轻重缓急，尽量把有限的资金投入到设备验证检查项目的关键项上。1.4.

5、培训方面的准备培训是提高人员素质的重要途径，要使设备验证的培训工作达到达一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。第18页共18页广东食品药品职业学院09制药设备2班第一组计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取多种形式相结合的办法，包括基础知识的讲座，现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施设备验证的目的，提高对设备验证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握设备验证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。1.1.自检方面的准备自检是实施设备验证的

6、重要内容，是企业发现问题、制订整改措施的依据，是培养和锻炼自己的设备审核员的重要途径。因此自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行设备规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进，自检的形式可采取各部门内自检、上级对下级的检查相关部门的交叉检查等。1.2.整改方面的准备对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讨论的基础上，集思广益，制订出切合实际的整改计划．计划要突出时效性和责任性，即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投

7、入较大的整改计划，应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家的意见，先拿出合理方案．再动手施工。切忌闭门造车。整改到期应组织验收，验收可与自检相结合。自检和整改是反复进行的，要通过“自检-整改”、“自检-整改”的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行设备规范的要求。1.3.关键项目的准备认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，也代表了企业贯彻设备的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查”，才能证明企业的文件

8、管理才真正到了位。依据检查项目的内容应重点做好以下几个方面的准备：（1）各岗位、车间(包括仓库