艾铭生物r-FactorVIII-L

《艾铭生物r-FactorVIII-L》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、艾铭生物(AIMBiotech)生物类似药3G-rFACTORⅧ项目介绍林志共，创办合伙人手机/电邮：13779969820@139.com2013年7月15日艾铭生物科技有限公司简介专注于生物技术创新、新药研发和高质量制造技术团队主要来自美国及华人科学家组成2012年荣获厦门“双百”领军创业人才资助艾铭公司技术人才（一）陈春麟Ph.D,EMBA国家首批“千人”计划专家艾铭公司技术人员（二）林筱芹Ph.D厦门”双百”人才艾铭公司技术人员（三）李文成博士化学部副总裁BiogenIdec药物化学部副主任麻省理工大学

2、博士后德克萨斯（奥斯汀分校）大学有机化学博士顾性初博士药物安评及法律法规部副总裁上海医药工业研究院毒理研究室主任国家上海新药安全评价研究中心常务副主任德国赫斯特药业公司访问学者中国食品药品监督管理局GLP专家上海医药工业研究院博士艾铭公司技术人员（四）蔡金娜博士制剂和质量部副总裁汇仁集团研发中心主任，负责新药的开发研究以及申报，大部分项目已上临床日本博士后中科院上海药物所博士后流动站工作中国药科大学博士陈慧萍博士生物部副总裁美国匹兹堡大学，德克萨斯大学博士后中山大学生物化学和分子生物学博士厦门大学学士陈昊硕士分析

3、部副总裁BiogenIdec研究员美国圣犹大儿童研究医院，美国派克-休斯研究所癌症研究中心研究员俄克拉何马州立大学药学硕士中国药科大学学士FACTORⅧ（一）人体中的第八因子在肝脏中合成，有2332个氨基酸残基，在人体内的半衰期8至12小时。药品来源有从人血中提取（血源性八因子,FACTORⅧ）或利用克隆方法获得（重组八因子,r-FACTORⅧ）中文名称为凝血因子Ⅷ（俗称“第八因子”），是一种用于止血的生物药品。FACTORⅧ（一）第一个重组八因子——拜耳于2000年获得美国FDA和欧盟EMEA批准，目前已超过5

4、4个国家被批准使用血凝八因子一般是从血液中提取的产品，由于血源紧张因素，血凝八因子成为紧缺药品，国内外都有刚性需求国际上只有3家公司有能力生产重组凝血八因子，全球年销售额目前已超过35亿美元FACTORⅧ（二）重组八因子生产厂家：全球仅有百特，拜耳，惠氏和诺和诺德四家国外公司，全部是冻干剂型。血源性八因子生产厂家：国内上海莱士，绿十字中国，华兰生物及国外部分厂家，有冻干和注射液两种剂型。国家发改委2012年定价：血源性八因零售价格为396元/200单位，重组八因子零售价为1122元/250单位。（美国零售价格在1

5、.3美元－4美元/单位之间）FACTORⅧ（三）血源性八因子工艺简单，价格相对便宜，但血液制品的安全性是一大问题。属于国家甲类医保，但近年来血源紧张，一药难求。重组八因子生产技术要求高，国内厂家无法生产，因此价格较贵，虽然国家纳入乙类医保，但绝大多数省份将之排除在外。因此仅有经济条件好的病人能够承受一年约十几万的药费。血友病（一）血友病是一组遗传性凝血因子缺乏引起的出血性疾病主要的凝血因子有十三种，常用罗马数字表示为：I、Ⅱ….Ⅷ（即凝血因子一、二…至十三）卫生部陈竺部长首创了国内血友病分型，分为甲型血友病，乙型

6、血友病，丙型血友病，获得性血友病。甲型血友病是由于凝血因子Ⅷ缺乏引起，亦称作血友病A，是临床上最常见的血友病，约占血友病人数的80%-85%。根据世界卫生组织(WHO)和世界血友病联盟(WHF)1990年联合会议的报告，血友病A的发病率约为15～20/10万人口，欧美各国统计约为5～10/10万人，中国血友病A发病率约为3～4/10万人口。即全世界有126万血友病A病人，其中中国约有3.9-5.2万人。血友病（二）血友病病人目前没有根治办法，但只要采取凝血因子替代疗法，就可以正常生活。每个血友病A患者每年需要凝血

7、八因子从几万到十几万元人民币不等，目前绝大多数病人得不到有效治疗。2012年4月17日是世界血友病联盟确定的第24届“世界血友病日”常见的遗传模式是女性从上一代获得发病基因隔代遗传给下一代男性。典型血友病患者常自幼年发病，表现为凝血功能障碍，出血不能自发停止。特别是运动后关节、肌肉等出血，导致严重的关节肿胀及肌肉缺血坏死，长期发作可以影响骨关节的生长发育，导致关节畸形及肌肉萎缩，以致四肢（主要为下肢）活动困难，严重者不能行走。血友病（三）r-FACTORⅧ市场需求分析（一）市场需求市场上每克高达290万美元的昂贵

8、价血友病是一种遗传性的凝血功能障碍性疾病，不治疗会导致生命危险很多病人买不到药、买不起药国内95%的第八凝血因子都来源于进口传统提取方法及其应用受到极大限制全球每年第八凝血因子需求量为1－2千克r-FACTORⅧ市场需求分析（二）美国有30%的血友病患者使用该产品，欧洲则有50%，平均每个患者每年要消耗15万-20万IU的药品,因此其市场需求可观。在西方市场每年的销售值超