骨炎灵浸膏粉提取生产工艺验证方案

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1、延边益侨生化制药有限公司企业标准骨炎灵浸膏粉提取生产工艺验证方案VB·09－421－A（F）2004-06-18批准2004-07-28实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名骨炎灵片浸膏粉提取生产工艺验证方案文件编号VB.09-421-A（F）内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：延边益侨生化制药有限公司企业标准骨炎灵浸膏粉提取生产工艺验证方案目录1.概述--------------------------------------------12.验证目的----------------

2、------------------------13.验证标准及要求----------------------------------14.验证过程----------------------------------------34.1生产前准备-----------------------------------34.2验证内容-------------------------------------34.2.1验证依据---------------------------------34.2.2生产计划的验证---------------------------34.2

3、.3配料净制的工艺验证-----------------------44.2.4干燥的工艺验证---------------------------54.2.5切制（包括浸润与切制）工艺验证-----------64.2.6粉碎（粗碎）的工艺验证---------------------74.2.7提取浓缩的工艺验证-----------------------84.2.8干燥工艺验证-----------------------------94.2.9粉碎过筛的工艺验证----------------------104.2.10包装工艺验证-----------------

4、----------114.2.11骨炎灵浸膏粉的检验---------------------125.最终评价和批准---------------------------------136.建议再验证的周期-------------------------------13VB.09-421-A共13页第1页骨炎灵浸膏粉提取生产工艺验证方案文件编号：VB·09－421－A（F）1．概述：骨炎灵浸膏粉提取生产工艺是本公司根据药品生产质量管部规范（98修订版）及其附录的要求和本公司的实际情况而编制的，将药材经净制、配制、提取、浓缩、干燥、粉碎、分装等工序的生产。骨炎灵浸膏粉通过检

5、验，证明厂房以及各种设备设施符合该产品生产工艺规程各项要求，确保生产出来的产品质量合格。2．验证目的：本产品工艺验证是在厂房、空气洁净、工艺用水、设备（设施）等已经过验证并符合要求的基础上进行的。通过连续三批产品的生产，验证本产品生产工艺规程生产出来的产品符合质量操作要求。3．验证标准及要求：3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。3.3验证主要参数标准与和要求。3.3.1

6、配料与净制：应无杂质、无异物和非药用部位，应清洗干净。3.3.2提取浓缩。3.3.2.1澄明度：应合格，无焦屑、异物。3.3.2.2相对密度：1.10～1.25。3.3.3干浸膏粉含水分：3.0～4.0%。3.3.4粉碎：过80目筛，无异物。3.3.6桶分装装量：≤40kg3.3.7骨炎灵浸膏粉按其质量标准进行检验。VB.09-421-A共13页第2页附：骨炎灵浸膏粉生产工艺流程及环境区域划分示意图中药材净药材溶剂配料净制煎煮浸渍切制干燥粉碎静置过滤浓缩干燥粉碎中间库分装300000级洁净区管理VB.09-421-A共13页第3页4．验证过程：4.1生产前准备4.1.1对生产

7、设备、设施、环境进行全面的清洁。4.1.2原料经检验合格。4.1.3各岗位操作法、各设备标准操作规程应批准。4.2验证内容4.2.1验证依据：4.2.1.1骨炎灵浸膏粉提取工艺规程（试行）。4.2.1.2前处理提取车间各岗位操作法。4.2.1.3前处理提取车间各设备标准操作规程。4.2.2生产计划的验证。品名产品批号生产任务生产日期序号原料名称制成500片的处方(g)投料量（kg）检查结果1黄芪1502地黄1203当归904川芎905枸杞子1206菟丝子1207骨碎补908玄参1509蒲公英15010延