卫生部有关印发

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1、卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知卫法监发[2003]44号各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。  二00三年二月十八日96目录1消毒剂与消毒器械11.1消毒剂与消毒器械检验时限11.2灭菌医用包装材料检验时限21.3说明22消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格32.1消毒剂检验所需样品数量

2、及规格32.2消毒器械检验所需样品数量及规格42.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格43消毒剂与消毒器械检验项目及要求43.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求43.2消毒器械检验项目及要求63.3指示物检验项目及要求73.4灭菌医用包装材料检验项目及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定74.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格74.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格84.3卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求94.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求125．消毒产品检验报告编制原则125．1本检验报

3、告体例共分三个类型125．2本检验报告体例要求125．3本检验报告体例125．4检验单位报告体例125．5检验机构应出具检验报告数目125.6消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136消毒剂与消毒器械等检验报告体例136.1封面136.2说明146.3检验结论156.4理化检验16(1)消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定 226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病

4、毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验3796(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场

5、试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(

6、36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验666.6毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1）卫生

7、用品检验结论8181（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论888996（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几