进口药品管理办法模拟试题

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时间:2019-06-11

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1、进口药品管理办法  ◆A型题  第1题  口岸药品必须符合  A安全有效、临床需要、质量可控的品种  B经济合理、使用方便的品种  C稳定性、安全性好的品种  D特异性、敏感性的品种  E储藏、运输简单方便的品种  正确答案:A  第2题  申请注册的进口药品必须提供  A在中国进口,销售情况  B进口药品使用及不良反应情况的总结报告  C质量标准和检验方法的资料不完善  D中国药品生产质量管理规范的证明文件  E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件  正确答案:E  第3题  国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是  A被授权的口岸药品检验所检

2、验合格的药品  B获得专利证明的药品  C受行政保护的药物  D特殊病种的治疗药物,在国内没有其他代替药物  E重大灾情、疫情所需药品  正确答案:D  第4题  对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是  A国家药品监督管理局  B国家技术监督局  C中国药品生物制品检定所  D国家药典委员会  E省级药品监督管理部门  正确答案:C  第5题  与《进口药品管理办法》相符合的是  A每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格  B《进口药品注册证》自发证起,有效期为三年  C《进口药品注册证》所载的内容是有效的,其任何改变无须审核批准  D《进口药品注册证》的备注中没有限定原料

3、药、辅料、制剂半成品的使用范围  E申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证  正确答案:B  第6题  下列说法正确的是  A进口药品海关放行5日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所  B进口检验的样品留存三年  C口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格,即可拆封、调拨、销售和使用  D无须索赔的,应及时出具英文的《进口药品检验报告》  E新注册证号为原注册证号前加字母G  正确答案:B  第7题  《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是  A《药品流通监督管理办法》  B《进口药品管理办法》  C《医药商品质量管理法》  D

4、《中华人民共和国药品管理法》  E《中华人民共和国反不正当法》  正确答案:A  第8题  进口药品国内销售代理商是指  A取得《药品经营企业许可证》的企业法人  B依据与国外制药厂商之间  C取得《药品经营企业许可证》的企业法人,依据其与国外制药厂商之间所签订的协议,从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业  D具有合法资格的药品零售店法人  E取得《药品生产企业许可证》的企业法人  正确答案:C  第9题  "进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由  A省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号  B国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号  C县级药品监督管理局印刷

5、  D省级药品监督管理局统一编排序号  E地方印刷,国家药品监督管理局统一编排序号  正确答案:B  ◆B型题  第10-14题  A审批制度  B一级审批制度  C注册审批制度  D注册制度  E分类保护制度  1国家对进口药实行  2国家对中药保护品种实行  3国家对新药申报实行  4国家对新生物制品申报实行  5国家对执业药师资格实行  正确答案:CECBD  第15-19题  A中国药品生物制品检定所  B经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所  C两者均是  D两者均不是  1负责已注册进口药品的口岸检验  2对进口药品检验工作进行组织、协调核指导,其对进口药品技术仲

6、裁结果为最终结论  3负责生物制品的进口检查  4按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查  5审批并下发进口药品质量标准的  正确答案:BACBD  ◆X型题  第20题 下列说法正确的是  A进口药品必须使用中文药品名称,并符合中国药品命名原则的规定  B进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号  C进口药品必须使用中文说明书  D进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用  E经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改  正确答案:ABCDE  第21题 申请进口药品注册,须报送的资料  A药品专利证明文

7、件  B药品质量标准和检验方法  C药品各项研究结果的综述  D药品包装实样和其它资料  E国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件  正确答案:ABCDE  第22题 申请换发《进口药品注册证》须报送的资料  A药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法  B进口药品使用及不良反应情况的总结报告  C在中国市场的销售情况  D药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件  E药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件  正确答案:ABCDE 

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