2015.附件3_制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表

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1、附件3化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。成份用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。（3）说明产品所使用的包装材料及容器。2.3.P.2产品开发2.3..P.2.1产品开发目标结合原研药或者被仿制药的概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。2.3.P.2.2处方组成2.3.P.2

2、.2.1原料药简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。说明是否进行了原料药和辅料的相容性试验及依据。如进行了原料药和辅料的相容性试验，简述试验情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等2.3.P.2.2.2辅料简述辅料是否适合所用的给药途径，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。2.3.P.2.3处方开发过程简述处方研究的主要内容。包括处方开发的基本思路，试验设计，考察指标和方法，试验结果，与原研药的比较研究情况，处方的放大和调整等。示例如下：某普通片剂的处方研究小结：参考原研药说明书、原辅料相

3、容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。示例如下：处方组成变化汇总小试处方中试处方大生产处方主要变化及原

4、因支持依据过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。2.3.P.2.4生产工艺的开发综述生产工艺研究的主要过程、主要内容与关键点。包括生产工艺开发的基本思路，试验设计，考察指标和方法，试验结果，与原研药的比较研究情况，批量放大过程中的调整等。示例如下：某普通片剂的生产工艺研究小结：根据原研药产品说明书中××××等辅料信息，结合原料药××××等理化性质，参考××××文献，同时结合自身生产经验和生产设备情况，选择××××工艺进行研究；小试研究时，在××××试验基础上，结合生产经验，确定××××等生产工序的参数控制；根据小试工艺研究结果，结合生产设备的大生产经验，对以下工序和

5、设备…进行了放大生产研究，确定××××等生产工序的参数控制；对放大生产样品的××××等主要质控项目进行了测定，与原研药进行了××××的比较研究，通过××××考察了放大生产工艺的稳定性，确定最终生产工艺。以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。示例如下：生产工艺变化汇总小试工艺中试工艺大生产工艺主要变化支持依据汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结

6、果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下：批分析汇总批号生产日期生产地点规模生产工艺收率样品用途样品质量含量杂质其他指标2.3.P.2.5制剂相关特性提供自研产品与对照药品的理化性质及质量特性对比研究结果，例如：（1）与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等。（2）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。（3）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。2.3.P.2.5包装材料/容器项目包装容器配件包材类型包材生产商包材注册证

7、号包材注册证有效期包材质量标准编号如进行了包材相容性研究，提供相容性研究小结，包括相容性试验的内容，每一项研究内容采用的试验设计、考察指标、检测方法及方法学验证、样品制备方法、试验结果及对结果的分析等。2.3.P.2.6相容性简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。2.3.P.3生产2.3.P.3.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的详细地址。2.3.P.3.2批处方以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。成分