接触性创面敷料试验方法 第 6部分气味控制

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1、YY/T0471.6-2004前言YY/T0471本部分等同采用EN13726-6;1993《接触性创面敷料试验方法—第6部分:气味控制》。YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法，包括以下部分:—第1部分:液体吸收性;—第2部分:透气膜敷料的水蒸气透过率;—第3部分:阻水性;—第4部分:舒适性;—第5部分:阻菌性;—第6部分:气味控制。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要起草人:潘华先、李克芳。YY/T0471.6-2004引言YY/T0471只给

2、出试验方法，不包含性能要求。YY/T0471本部分描述了接触性创面敷料气味控制试验方法。接触性创面敷料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出。YY/T0471接触性创面敷料试验方法第6部分:气味控制1范围YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料阻抗气味透过的试验方法。2术语和定义下列术语和定义适用于本部分。2.1接触性创面敷料primarywounddressing用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。注:接触性创面敷料作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面

3、愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。3气味透过试验方法3.1意义和应用本试验用于评价接触性创面敷料阻抗气味穿透的能力。本试验只适用于其材料吸附气味、渗出液透不过的敷料。3.2仪器3.2.1气相色谱仪(GC):有一个填充柱并能在以下条件下运行:进样器温度:3000C;柱温:2500C;检测器温度:300'C;氮气(NZ)流速:40mL/min;检测器:火焰离子检测器(FID),3.2.2填充的色谱柱:10%OV-17(或不吸附气体样品的类似填充柱)。3.2.3可密封的不锈钢样品容器:已知容积并有密封的采样口(见图1),3.2.4适

4、宜的垫圈(材料:聚四氟乙烯)。3.2.5500KL气密进样器。3.2.6干燥箱:能设定在1050C,3.2.7干燥箱:能设定在370Co3.2.81I1进样器。3.2.9天平:能读到。.001g,3.3步骤3.3.1对照品制备3.3.1.1样品容器置105℃下约1h，以去除任何微量化合物。3.3.1.2在样品容器的两部分之间放上垫圈。3.3.1.3用氮气通过采样口净化整个容器，并用适宜的垫片密封采样口。3.3.1.4通过垫片向容器内注射0.5tLL纯二乙钱(diethylamine，>X99.70o)，置于37℃干燥箱中20min,3.3.1

5、.5抽取250川样品气体。应注意先抽吸进样器两次，然后在约10s内抽芯杆至500fAL，再回推至250川处。将对照样品注人GC。重复抽取气体样品两次，注人GCoIYY/T0471.6-20043.3.1.6用平均峰面积作为对照限。3.3.2样品制备3.3.2.1样品容器置105℃下约1h，以去除任何微量化合物。3.3.2.2配制质量浓度为13g/L的二乙筱水溶液。3.3.2.3向下部容器中加人(20.0士0.5)mL二乙按溶液。3.3.2.4放上一个垫片，再放上一个适宜尺寸的敷料，创面接触面面向下部容器。3.3.2.5用氮气(20kPa)通过

6、采样口清洗上半部分容器至少100s,清洗的同时，在敷料上加第二个垫片，连接容器上下两部分。取出冲洗管线并用适宜的垫片封住采样口。3.3.2.6抽取最初的250KL气体样品。注意先抽吸进样器两次，然后在约10s内抽芯杆至500川处，再回推至250KL处。将样品气体注人GCe3.3.2.7将样品容器放人37℃干燥箱中，以适宜的时间间隔(该间隔取决于样品种类，以确保达到6KL/L时的精度在10%以内)重复3.3.2.6，直到超过对照品的峰面积。3.4结果将所有结果与对照限比较，宜取上半部分容器内的气体中二乙铰浓度达到6KL/1.所用的时间。可绘出透

7、过曲线图(峰面积/时间)。3.5试验报告报告至少应包括以下信息:a)敷料种类，包括批号;b)试验方法的任何偏离;c)试验结果;d)试验日期;e)试验人员的识别。单位为毫米1采样口;2—垫片;3螺纹盖;4-锁紧螺栓;5垫圈;6—样品。图1适宜的不锈钢试验容器示例