10012试剂和试液管理规程完整

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1、word格式文档文件名称试剂及试液管理规程文件编号QB-WI/10-012-00版本号00页码制定人制定日期2017.03.13审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容01文件新建/专业整理word格式文档文件名称试剂及试液管理规程文件编号QB-WI/10-012-00版本号00页码1.目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的管理，是管理过程及方法符合GMP规定。2.适用范围适用与实验室试

2、剂、试液、培养基和检定菌的管理。3.引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生活参质量管理规范实施指南ChP2015《培养基管理规程》《菌种管理规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.职责4.1理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。4.2微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录管理，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录管理。4.3QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的管理过程进行监控。4.4质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP

3、符合性指导，并对管理过程提供资源。5.程序5.1试剂管理5.1.1试剂申购QC负责试剂库存量的管理，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。5.1.2试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《专业整理word格式文档试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》

4、，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。5.1.3试剂领用5.1.3.1领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂管理QC不应发放相关试剂。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。5.1.3.2领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试剂不得使用。5.1.3.3试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该

5、由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。试剂使用遵循用多少取多少的原则，从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。取用时应注意保护变迁，避免试剂污染遮盖标签信息。5.1.3.4对于采购的试剂，应遵循厂家给定的有效期，厂家无有效期规定的，应该查阅相关文献资料后给定合理的有效期。试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的二分之一，有厂家建议信息的按照厂家建议执行。5.1.4试剂贮存5.1.4.1化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易

6、燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。5.1.4.2分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。5.1.4.3贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密封或蜡封保存。5.1.4.4见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。5.1.4.5易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。5.1.4.7各种试剂均应包装完好，封口严密，标签

7、完整，内容清晰。5.1.4.8保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。5.1.4.9剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定，应有单独存放区，双人双锁，专人管理。使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核，并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息，实施动态物料平衡管理。一旦发现剧毒或者易制毒品丢失，应立即报告质量部经理，必要时报当地公安机关。专业整理word格式文档5.1.5试剂报废试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照《实验室废弃物处理操作规程》进

8、行处理并粘贴《试剂试液报废标签》，对于剧毒或者易制毒试剂报废处理应委托有资质的的处理机构。5.1.6文件管理试剂从申购到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记录管理，标签、台账应真实完整记录。5.2试液管理5.2.1试液配制（试液、指示剂及指示液、标准贮备液、流动相）配制试液一般在实验室操作区内保存，保存条件略低于试剂贮存条件，因而这部分试液的管理尤为重要。除执行化学试剂贮存要求外，还