GB14724-1993 硬质假眼.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB14724一93硬质假眼Hardocularprosthesis1主题内容与适用范围本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、配戴要求及标志、包装、运输、贮存本标准适用于有机材料制成的硬质假眼(以下简称假眼)。2}I用标准GB191包装储运图示标志GB1710颜料耐光性测定法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB8265合成树脂牙GB11417.1硬性角膜接触镜3术语3.1假眼ocularprosthesis用于眼球摘除、眼内容切除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球。3.2硬质假眼hardocul

2、arprosthesis用硬质材料制成的，配戴时不变形的假眼。3.3OR黑corneaandiris相当于人体眼球的角膜与虹膜部分。3.4眼t]sclera相书于人体眼球的巩膜部分3.5睫孔pupil相当于人眼瞳孔。3.6血丝capillary相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼白表面。3.7长轴majoraxis按假眼正常装配位投额状面水平方向的最大尺寸。3.8短轴minoraxis按假眼正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸。3.9薄形假眼thinocularprosthesis适应眼球萎缩或眼内容挖除患者配戴的假眼。3.10厚形假眼thickocularprosthesi

3、s适应眼球摘除患者配戴的假眼。国家技术监督局1993门2一04批准1994一06一01实施GB14724一933.11特种假眼extraocularprosthesis适应手术时已植入假眼座患者配戴的假眼。4产品分类4.1品种假眼按厚度分为:a.薄形假眼，用汉语拼音字母“B'，表示;b厚形假眼，用汉语拼音字母“H”表示;c.特种假眼，用汉语拼音字母“T”表示。4.2规格规格尺寸见表to表1长轴短轴眼黑直径20^2317^-209.5^10.523^-2620--2210.5-11.526^30222511.5^-12.54.3型号及含义JY口口一口主参数(长轴X短轴),mm设计顺序号品

4、种分类代号假眼代号型号示例:长轴24mm,短轴19mm第一次设计的薄形假眼JYB1-24X194.4结构图示A一A一--IAGB14724一935技术要求5.1'i}全P1:5_飞飞材料应对人体龙毒无害，且与人体组织和体液有良好的生物相容性。5.1.2在d几常配诚时，假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。5.2色if5.2.1创!料耐光性应符合GB171。中的6级以上。5.2.2经紫外线照射481、后.色泽应无明显变化5.2.3眼自的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假眼色泽应相似5.2.4眼黑、瞳孔的着色应均匀，过渡自然，无杂色和斑点。5.3外观5.3.1透明层

5、应光1占明亮，无气泡、杂质、颗粒、裂纹。5.3.2边缘应过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角。5.3.3形状、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合。5.4假III强度5.4.1假眼材料的抗拉强度不小于20MPa.5.4.2假眼在2m高度内跌落不碎、不裂。6试验方法6.1’交全I屯产卜按GB11417,1中6.1.1条进行。6.2色了予6.2.1颜料耐光性评级方法按GB1710测定。6.2.2色泽稳定性按GB8265中的2.3.4条进行。6.2.3川日测在350-3801x照度下，比较假眼与健眼的色泽差异。6.3外观在350--380Ix照度下，用不小于5倍的辅助放大设备观察假眼形状、各部位比例

6、、与眼腔吻合程度，6.4强度6.4.1假lief材料抗拉强度按GB11417.1中6.1.3条测定。6.4.2将假眼从2rn高度自由跌落水泥地面3次。7检验规则7.1瑕眼须经制造厂检验部门检验合格并挂上合格证方能出厂7.2同一汀货的数量为一批。了.3出)‘检验7.3.1Vif'}Ti案应符合G$28280了.32定制,,:品出厂采用全数检验，其检验项目见表2，如有一项不合格即判为不合格产品。GB14724一93表2缺陷分类检验项目技术要求抽样方案类型检查水平AQI.色泽差异5.2.3,5.2.斗条透明层5.3.1条I玉2.5边缘圆滑状况5.3.2条一次西形状各部位比例5.3.3条C强度

7、5:4.1,5.4.2条67.4型式检验7.4.1在l’列情况之一时，应进行型式检验:a.新产品鉴定定型时;b.假眼在结构、工艺、材料上有重大变化，有可能影响产品质量时;c.正常生产每二年至少进行一次;d.停产一年后又恢复生产时;e.国家质量监督部门要求进行时7.4.2型式检验时，在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本，并按第5章全部项目进行检验型式检验中如有安全卫生指标不合格，则该批产品为不合格。其他如有一项不合格，则可在原批产品中加倍抽