REACH-相-关-法-规

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1、欧洲委员会企业和产业总局环境总署REACH-----------有限公司2013年9月目录1.为什么需要欧盟化学品新政策？31.1现有系统存在的问题31.2化学品新策略的总体目标42.REACH是如何运作的？52.1范畴62.2注册62.2.1单独存在的物质或在制剂中的物质62.2.2物品中的物质92.3数据共享102.4供应链中的信息交流102.5下游用户102.6评估112.7许可122.8限制规定132.9欧洲化学品管理署(ECHA)132.10分类和标签目录142.11信息获取143.成本与效益分别是什么？153.1效益153.2成本163.2.1直接成本163.2.2

2、下游用户的成本163.2.3总成本1621欧洲委员会企业和产业总局环境总署3.2.4进一步开展的影响评估工作164.进展情况如何？185.怎样实施REACH？185.1过渡期的策略185.2过渡期措施和实施措施196.更多信息2021欧洲委员会企业和产业总局环境总署1.为什么需要欧盟化学品新政策？1.1现有系统存在的问题现行欧盟化学物质立法框架由许多不同指令和规定组成，该框架在历史上得到了发展完善。“现有”化学品和“新”化学品分别适用不同的规则。然而，这一系统并未就多数现有化学品对人类健康和环境的影响提供足够的信息。对于风险的鉴别与评估，包括鉴别和评估一种物质可能造成的危害以及

3、人类与环境与该物质的接触，工作进展缓慢，因此，引入风险管理措施的速度也较慢。现行系统阻碍了研究和创新，导致欧盟的化学工业在这方面落后于美国和日本的同行。(EC)793/93规定的所谓“现有”和“新”化学品之间的差别主要依据是1981年的截止日期。所有已报告的、于1971年1月1日至1981年9月18日在欧共体上市的化学品（列于欧洲现有化学物质名录(EINECS)中）都被称为“现有”化学物质。至1981年，共有100,000多种不同的化学物质注册，而于1981年后投入市场的化学品（超过3800种），则被定义为“新”化学品。虽然新化学品在上市之前，须经过检验测试，但对于那些“现有”

4、的化学品来说，并没有这种限制。因此，尽管关于现有化学物质的特性和使用已有一些相关信息，但是尚缺乏足够的公开信息用以有效地评估和管控这些物质。现行的责任分配还不够合理。公共主管机关而非生产、进口或使用该物质的企业负责承担对该物质的风险评估，并且要求此类风险评估是综合性的，而非定向的或针对用途的。自1993年以来，仅有141高生产量化学品被确定为风险评估和可能推荐减少风险的优先物质，其中仅有28种完成了(EC)793/93规定的整个评估过程。此外，现行的立法要求化学品的制造商和进口商提供信息，但并未为下游的用户（工业用户和配方师）附加上类似的责任，除非这种物质需要经过分类，并为供应

5、链的下游提供一份安全信息单。因此，很难获得这种物质在使用方面的信息，而关于下游使用过程中接触化学品的信息更是少之又少。另一方面，年产量10公斤起的新化学品需要进行通报和检测。这样就会阻碍新物质的研究与开发，而鼓励对现有物质而非新物质的开发和使用，因此，成为欧盟范围内化学工业创新的一个障碍。虽然有必要在欧盟范围内进行控制，但现行的限制物质上市和使用的进程一直非常缓慢。这项限制工作始于1976年，只限制了大约100种物质的上市和使用，其中包括在成品中使用的一些物质，还限制了约900种被分类为具有致癌、致突变或生殖毒性的物质(CMR物质)的上市。21欧洲委员会企业和产业总局环境总署1

6、.2化学品新策略的总体目标该策略有两个重要目标，一是加强对人类健康和环境的保护，防止化学品造成的危害，二是增强欧盟化学工业的竞争力。在2001年2月(COM(2001)88)发表的《关于未来化学品政策策略》的白皮书中，欧洲委员会概述了对现行系统的检查结果并提出了通过应用一个“化学品注册，评估和许可的系统—即—REACH系统”确保化学品高度安全和建设一个有竞争力的化学工业的新策略。白皮书确定了以下需要在整个可持续发展框架中保持平衡的7个目标：l人类健康与环境保护l维持和促进欧盟化学工业的竞争力l防止内部市场分裂l增加透明度l需要国际配合l提倡非动物实验l符合WTO所规定的欧盟的国

7、际义务欧洲理事会于2001年6月7、8日给出关于白皮书的意见，欧洲议会于2001年11月15日通过了关于白皮书的报告。欧洲理事会和欧洲议会就其目标达成一致。根据“更好的监管框架（BetterRegulation）”的原则，欧洲委员会在准备提案前进行了广泛的咨询，并召集了一系列技术工作小组（TechnicalWorkingGroups）会议，来向利益相关者（stakeholder）征集建议，并将建议草案于2003年夏发布在互联网上以便征询公众意见。本次征询共收到超过6000条不同的评议，这些评