全市药监系统预防控制非典型肺炎应急预案

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1、长治市食品药品监督管理局预防控制甲型H1N1流感应急预案为进一步加强甲型H1N1流感防控用药品和医疗器械的监督管理工作，保证防控甲型H1N1流感药品、医疗器械的质量安全及其供应，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定和《山西省食品药品监督管理局甲型H1N1流感防治药械安全保障工作应急预案》、市防控甲型H1N1流感联席会议领导组要求，结合我市实际，特定本预案。一、甲型H1N1流感疫情发生前的预备（一）建立组织机构，明确职能分工。市食品药品监督管理局成立甲型H1N1流感防控工作领导组，领导组组长由李成瑞局长担任，副组长由党组成员担任，领导组成员包括市

2、局办公室、药品安全监管科、药品市场监督科、药品案件督查科、医疗器械科、市药品检验所负责人及各分局局长，领导组办公室设在局办公室。各县（市、区）分局也成立相应机构。市局领导组的主要职责是：研究制定防控工作中药品和医疗器械监管的具体措施及应急预案。负责组织协调各职能科室和各县（市、区）分局的甲型H1N1流感应急防控工作。组织实施防控工作预案。组织落实上级交办的各项任务，全力保证防控甲型H1N1流感药品、医疗器械的质量。7市局成立督查组，对全市防控甲型H1N1流感药品、医疗器械专项监督检查工作进行督查。督查组分三个小组，组长分别由领导组副组长担任，分片负责督查工作。（二）制定防控预

3、案，建立应急反应机制。根据市防控甲型H1N1流感联席会议领导组的要求，制定全市食药监系统的防控预案，提前落实各项防范措施，按内部职能分工，定位定岗，责任到人，确保各项防范工作的及时、有效进行。建立由市局、市药检所、各县（市、区）分局、药品生产经营企业组成的自上而下的应急处置网络，保证组织、人员、技术、装备、经费的到位，对我市急需的救护药物用品，会同有关部门，要求药品生产经营企业优先保证本地的供应。（三）全面调查摸底，掌握药物储备情况。按照市防控甲型H1N1流感领导组的具体分工，配合有关部门，对全市范围内的防控甲型H1N1流感药品生产、批发企业情况，以及预防性药品市场供应情况进

4、行全面调查，提前掌握本市药物生产、供应情况的底数。对我市短缺的药品和救护用品，会同有关部门，督促生产企业加班加点生产，批发企业加紧组织货源。二、甲型H1N1流感疫情发生后的应急响应根据山西省甲型H1N1流感社区防控工作方案（2009年试行第一版）及省局应急预案的规定，将我市甲型H1N1流感预防控制工作应急响应分三个级别。7在市内出现甲型H1N1流感病例为一级响应；本市局部爆发甲型H1N1流感为二级响应；本市发生社区流行甲型H1N1流感为三级响应。市局领导组根据甲型H1N1流感病例的发生情况，按照市防控甲型H1N1流感联席会议领导组的统一安排，决定启动相应应急预案，启动预案指令

5、由市局领导组组长下达。启动相应预案后，市县两级食品药品监督管理机构甲型H1N1流感防控工作领导组及各工作机构应立即进入应急状态。（一）启动一级响应预案后，各级食品药品监管部门在加强日常监管的同时，组织开展防控甲型H1N1流感药品、医疗器械专项监督检查，加大防控甲型H1N1流感药品、医疗器械质量和购销渠道监督检查力度，加强对防控甲型H1N1流感药品、医疗器械的监督抽验，对可疑的药品、医疗器械一律进行监督抽验，对抽验不合格的立即进行查处；协助有关部门及时收集、汇总防治甲型H1N1流感药品、医疗器械现有储备情况和原材料供应状况，查处药品、医疗器械存在的质量安全问题。（二）启动二级响

6、应预案后，对涉药涉械企业和单位进行全面监督检查和抽验，对重点生产、经营及使用单位检查频次为1次/周，并切实掌握本7地生产、经营企业药械保障情况，建立药械品种、数量登记制度；加强对定点收治甲型H1N1流感病人医疗机构用于防治甲型H1N1流感药品、医疗器械的监管，对治疗用药械、医护人员防护用品的抽验比例要大于60%，加大对社会用防控药械的监管，对质量可疑的药品、医疗器械进行抽样检验；加大药品、医疗器械不良反应和不良事件监测工作力度，重点收集甲型H1N1流感病人使用药品后的不良反应，保证防控用药品、医疗器械质量安全。（三）启动三级响应预案后，全系统紧急动员，全面加大监管力度，不间断

7、地对研制、生产、经营、使用甲型H1N1流感防控药品、医疗器械进行重点检查，对重点生产、经营及使用单位检查频次为1次/日，并进一步加大对防治甲型H1N1流感药品、医疗器械进行监督抽验的力度，进一步规范药械生产经营行为，严防不法分子借机制假售假，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为；加强对定点收治甲型H1N1流感病人医疗机构用于防治甲型H1N1流感药品、医疗器械的监管，对防控药品、医疗器械的所有品种进行抽样检验，对治疗用药械、医护人员防护用品的抽验覆盖达到100%，并进一步加大对社会用防控药械的抽验力度