车间培训材料

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1、一、GMP的全称是什么？药品生产质量管理规范二、Q7的中文全称是什么？原料药生产质量管理规范指南三、药品管理法由何时起施行？《药品生产质量管理规范（1998年修订）》由何时起施行？1.2001年12月1日2.1999年8月1日四、什么是待验？物料在允许投料时或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。五、质量事故分哪四种？特大质量事故、重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故六、工器具多少班清洁一次？每次生产操作结束后清洁七、复核人员相互复核采取什么样的原则？复核工作由操作工相互进行，具体根据各岗位的班次、位置等因素，按照就近、方便的原则八、物料或中间产品、成品的状

2、态标识有几种？待验、合格、不合格、待处理九、中间体物料应该如何堆放？反扎袋口，按批整齐堆放在垫仓板上，批与批之间有合适的间隔十、容器、工器具状态标识有几种？已清洁，待清洁五、生产厂房墙面的卫生要求？墙面不能有明显的污迹、蛛网或霉斑六、与设备连接的主要固定管道应标明什么内容的标识？标明管道内的物料名称和流向七、药品生产人员有相应的健康档案，直接接触药品的人员每年体检次数是多少次？每年至少一次八、现场提供参考的SOP可以随意直接修改？为什么？不能，如需要修改，应按公司规定的程序办理修订、审批手续十五、填写生产现场的记录应注意什么？1.填写字迹清晰、内容真实、数据完整

3、、记录及时，不得超前记录和回忆记录2.有操作人及复核人签字3.记录填写时，内容要填写齐全，不得留有空格，内容与前面相同时应重新抄写，不得用“同上”等字样表示4.记录应保持整洁，不得任意涂改、撕毁或重新描写记录，不得使用涂改液或用刀片刮等十六、记录填写错误时如何修改？1.用“——”将错误内容划掉，并使原内容仍可清晰辨认2.将正确内容写出，并签上修改人的签名和日期，必要时注上修改原因十七、当记录出现大量空白的时候应该怎么做？从上到下、从左到右的方向斜杠杠掉十八、记录中在填写时间和日期时应该注意什么？填写时不得简写，应写成2009.7.15。签操作者及复核者名字时应签

4、全名，不得简写、草写或者只写姓或名十九、在投料操作前应对设备进行哪些方面的简单检查？1.生产前应先确认是否有上次生产的遗留物2.确认将要投的物料与生产记录上面的要求一致，并且都是经过检测合格的物料3.确保设备运行正常，仪器仪表在有效期内4.投料前应确保尘埃和粉尘扩散的污染二十、每批生产结束后应如何对本岗位进行清场？1.相应的状态标识是否正确2.设备外表面无积灰、油污及其他杂物3.物料、工器具应堆放整齐，并有状态标识4.按SOP对设备进行清洗5.甲板及地面清洗无污物二十一、车间出现不合格，作为车间操作人员应该怎么处理？当接收到化验室开出的不合格报告单的时候，操作人

5、员应该报告车间管理人员，将不合格物料转移至不合格区域，做好“不合格”状态标识，并按件贴上“不合格证”。二十二、磅秤校验规定？1.每天使用前用标准砝码进行校验（检查5个点，四角加一个中心），并检查零位是否平衡，并检查是否有检验合格证2.双人复核进行称量，并填写称量记录及使用记录二十三、中间体等固体物料可以直接放在地上？不可以，应放置在垫仓板上二十四、洁净区天气热可以将纱窗打开吗，为什么？不可以，生产区域用纱窗来防止昆虫和其他动物进入的，生产过程应将纱窗和门及时关闭。二十五、为什么待验、合格和不合格物料要严格区分开？减少差错和污染二十六、投料前对物料应符合哪些内容？

6、状态标识、产品名称、批号、数量、外观，是否有合格证二十七、产品标识内容包括哪些？车间、品名、批号、单重、总重、件数、标识时间及标识人二十八、在生产产区，操作员工个人卫生应注意哪些方面？1.不在生产区内吃东西、吸烟，严禁在敞口产品的附近打喷嚏、咳嗽，敞口岗位操作人员应佩带口罩操作2.保持手的干净3.生产人员应定期洗澡、理发、刮胡子，不得佩戴首饰，不化妆和涂香水4.工作人员工作服清洗应保持整洁，并定期清洗二十九、生产批号组成是怎么样？由产品代号+年份+批次三十、GMP的自查周期是多长？按规定，公司组织自查每年至少一次，如遇特殊情况时，可增加自查的次数三十一、在生产过

7、程中使用的手套、抹布等用品摆放的原则是方便为主，可以哪里可以放就放哪里？不可以。生产现场所有的劳保用品及操作用具都应进行定置管理三十二、标识分类设备标识、状态标识、物料标识、环保标识、安全标识三十三、设备状态标识有哪几种？已清洁、待清洁、正在运行、待修、三十四、标识去除的规定？在使用完后，对外包装的状态标识及时去除，撕毁，实在难以去除的在原标识上打叉三十五、什么是生产偏差？生产过程中发生的与预定要求不相符的情况三十六、生产偏差包括哪些？1.与工艺规程、岗位操作规程规定的（如操作程序、工艺参数、收率范围等）不相符的事实2.生产中发现的器具、仪表偏离校准状态的（如计

8、量，称量）三十七、出现生