欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用

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1、AustarPromotesIndustryAdvancement欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用马义岭PeterMapeterma@sjz.austar.com.cn15100117027内容••••••参考法规验证概述质量风险管理基本程序系统影响评估SIA风险评估RA组件关键评估CCA参考法规•ISPE指南第五卷“调试和确认”•ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9，附录1，2•(FMEAStudyGuide)潜在失效模式和后果分析实施手册参考法规••••••••ISPE指南7基于风险分析的制药产品生产IS

2、O-31000:风险管理-原则与指南ISO/IEC-31010:风险管理-风险评估技术ISO-第73号指南:风险管理-术语PIC/S实施质量风险管理实例PDA第44号技术报告“无菌过程质量风险管理”欧盟药品质量管理规范—附录20质量风险管理药品生产质量管理规范（2010年修订）内容••••••参考法规验证概述质量风险管理基本程序系统影响评估SIA风险评估RA组件关键评估CCA验证过程•••••••工艺验证：该工艺能够生产出优质产品系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计

3、划存在的问题，以免不必要的工程延期和提高成本良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体现，并且各系统和设备符合工程规范风险评估：通过风险分析“保证质量”,避免质量问题出现影响评估：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工作范围用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量风险控制的重要环节V-模型内容••••••参考法规验证概述质量风险管理基本程序系统影响评估SIA风险评估RA组件关键评估CCA质量风险管理过程-ICHQ9风险评估风险评估风险识别风险分析风险评价系统的利用信息确认潜在的危害来源用定量或定性的方法

4、，比较估计的风险与已知的风险标准，以确定风险的级别预估已确认危害的风险风险降低风险接受接受风险的决定风险控制风险控制：执行风险管理决定的措施为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施风险控制风险审核风险审核风险事件回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。风险回顾计划外风险事件对偏差等调查得出的根本原因；召回等应对风险管理程序的输出/结果进行回顾，总结新的认知和经验。风险审核对产品过程控制及变更控制等的审核计划内风险沟通风险沟通质量风险管理程序决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享

5、。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行交流。内容••••••参考法规验证概述质量风险管理基本程序系统影响评估SIA风险评估RA组件关键评估CCA系统影响评估-SIA•系统概念：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。•系统影响评估就是界定系统对产品质量的影响。–对产品质量具有直接影响的系统除了需要遵循良好工程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行确认。–被判定为“间接影响”和“无影响”的系统需要遵循GEP的要求进行设计、安装和调试。直接响系统的V-模型间接响系统的

6、V-模型组件关键评估-CCA•在直接影响系统、间接影响系统以及某些情况下无影响系统里的组件应当进行组件关键性评估；这样能确保在详细设计进展到最后时，前期被定为间接影响或无影响的系统不会变为一种关键的功能。系统影响设计系统影响设计•系统的影响由他们的设计及应用来决定。经过仔细的设计，直接影响的数目会减少。这些有直接影响的功能是不变的，但是系统的选择由设计者来决定。如果可能，系统的影响应该根据设计的具体目标来设置。系统影响性评估概述•初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行，以决定所审查的系统是

7、否需要进行确认工作。•如果在风险评估之后详细设计又发生了变化，如之前被评为“间接影响”或“无影响”又被认定为“直接影响”系统，那么应重新进行这些系统的影响等级评估。•影响性评估流程是采用通用的标准，使用YES/NO来判定系统是否直接影响产品的质量。系统影响性评估流程-系统界定•在评估时，仅考虑系统，而不考虑每个系统中的各个部件。系统的示例可以包括，但并不仅限于，冷冻水、洁净蒸汽、注射用水、空调系统、蒸汽灭菌柜。•工程文件用于描述每个系统的界定和范围的信息，这种工程文件包括图纸、技术说明、P&ID图和设备清单。这种文

8、件用于支持变更管理流程，并帮助确定导致影响性发生变化的因素。•用现行的已经批准的P&ID图进行系统的划分。根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。根据部件、阀门、管道的功能进行系统的界定，在P&ID图用不同颜色的笔或线条划出系统的范围，并在图纸的空白处标出这些系统的名称。系统影响性评估流程-系统的命名•命名原则如下：•SYM-