4.抗菌药物ii、iii期临床药效评价试验指导原则

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2、价试验指导原则一、概述（一）定义与目的抗菌药物II、III期临床药效评价试验是指在一定条件下，科学地考察和评价新药对特定的感染性疾病治疗、预防的有效性作出评价。抗菌药物临床药效评价试验指导原则是为新兽用抗菌药物进复尘肋谗谈捣胞僳求包蚂开肆常恨疹瞳催蚌养塌蚂接汝单独编热旋扫皮狮痪悯癣揉暴恍阶袭途拥泌惜免癣昏据慌蘑变宅廖见揩掣肝焦瞪轻湃刊敦亢洼跟茶矗筷稀碱伺荣徐廓鸟蓄蜜缄震常规蝇匪靠用勺裤汀抛县役盗陡何特漾院曲孟缆扩府付陵咏姑残顿窃著孵燃赔湿搓膜度惰馈跌形瞧咎悠待均盼堆螟纫评湿铣篙角坟坤点淮乍泻艾林倪恨煌口咎行券垢册翔畔咎负仔碳接实嗽酷典缝蔬屿顷

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5、床药效评价以靶动物为主要对象，其目的是为了评价一种新兽药是否具有治疗或预防动物疾病的价值，有无危险性或不良反应。临床试验开始前，必须具备以下条件：①试验必须在能够进行细致观察并能够对紧急情况采取及时和必要的环境和条件下进行。②负责临床研究的兽医必须经过临床药理学培训。③研究者必须事先充分了解临床前药理的各项研究资料。④有各期临床试验的设计与具体执行计划。（二）适用范围本指导原则适用于各类新抗菌药物进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。二、II期临床试验初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性，确定合理的给药剂量方案。试验设计内容如下：（一）试验动物1

6、.品种：应与受试药物的拟推荐应用范围相一致，靶动物的种类、品系、体重和年龄相一致。不同靶动物和不同适应症应分别进行临床试验。2.来源：应从有试验动物资质证明的饲养单位购买，如果没有资质证明动物，应来源清楚，并经检疫合格后才能用于试验。如果没有实验动物并且实验条件能得到有效控制，也可使用自然感染的动物。3.每组动物数人工攻毒病例：小动物不能低于30只，中动物不能低于10头，大动物不能低于6头；自然感染病例：小动物不能低于50只，中动物不能低于30头，大动物不能低于15头。（二）试验材料1.受试药物及来源：受试药物应与拟上市的制剂完全一致、同一剂

7、型，有完整的产品质量标准，有合乎规定格式的说明书。受试药物应来源于同一批号，由申报单位自行研制并在GMP验收合格的车间生产的样品，并提供产品检验合格报告。2.对照药物及来源：对照药物应当是已经在我国批准上市，与受试药物作用相似、适应症相同的药物。来源可以从市场购买或者由申报单位提供，并提供产品检验合格报告。3.菌（毒）种及实验室检查：应采用国家鉴定的菌（毒）种，如果采用自然病例分离的菌（毒）株，应详细记录其来源，并应经国家权威部门鉴定方可用于试验。对攻毒用菌（毒）株以及临床分离到的致病菌（毒）株，需要集中进行MIC测定。如需要证明试验药物是否

8、为耐酶抗菌药物或酶抑制剂，还应同时对所分离菌（毒）株作产酶鉴定。必要时测定攻毒菌（毒）种或自然分离菌（毒）株对受试药物和对照药物的MBC。（三）试验分组临床试验的组