医疗器械法规知识培训

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1、医疗器械法规知识培训（2016新版）目录•1《医疗器械监督管理条例》•2《医疗器械分类规则》•3《医疗器械生产监督管理办法》•4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•5《医疗器械注册管理办法》•6《医疗器械说明书和标签管理规定》•7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）•8《医疗器械生产企业质量体系考核办法》•9《医疗器械生产质量管理规范》•10《药品医疗器械飞行检查办法》•11《医疗器械使用质量监督管理办法》•12《医疗器械临床试验质量管理规范》1.《医疗器械监督管理条例》在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。为了保证医疗器械的

2、安全、有效，保证人体健康和安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。中华人民共和国国务院令国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。2014年3月7日总理　李克强医疗器械的分类管理国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需

3、要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。注：国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。常见医疗器械外科用手术器械，听诊器，反光镜，反光灯，医用放大镜，刮痧板，橡皮膏，透气胶带，手术衣，手术帽，检查手套，集液袋血压计，体温计，心电图机，脑电图机，手术显微镜，针灸针，助听器，皮肤缝合器，避孕套，避孕帽，无菌医用手套，睡眠监护系统软件，脉象仪软件心脏起搏器，体外反搏装置，血管内窥镜，超声肿瘤聚集刀，高频电刀，微波手术刀，植入器材，血管支架，一次性使用输液器，输血器

4、一类医疗器械三类医疗器械二类医疗器械如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药品管理对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环）《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局　长　　毕井泉2015年7月14日。本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。2《医疗器械分类规则》（局令第15号）第三条　本规则有关用语的含义是：无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重

5、力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。第一章总则（1-6/6）；第二章生产许可与备案管理（7-25/19）；第三章委托生产管理（26-37/12）；第四章生产质量管

6、理（38-49/12）；第五章监督管理（50-60/11）；第六章法律责任（61-69/9）；第七章附则（70-72/3）。生产办法自2014年10月1日，正式实施。3《医疗器械生产监督管理办法》（局令第8号）医疗器械生产企业应具备的条件？有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。开办第二三类医疗器械的流程《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产许可证》有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定

7、代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。《医疗器械生产许可证》（样式）《医疗器械生产许可证》的变更（一）增加生产产品；（二）生产地址非文字性变更；（三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。企业如何增