康达 申报资料

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1、申请换发《医疗器械经营企业许可证》　　　　　　　　　　　　换发　　　　　资料益阳市赫山区康达大药房2010年8月11日益阳市赫山区康达大药房申报资料目录一、《医疗器械经营许可申请表》换发（一式两份）二、申请换发《医疗器械经营许可证》的报告；（在许可证到期届满前六个月提出）三、企业原发《医疗器械经营许可证》的正、副本原件和营业执照复印件四、对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告五、企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》（注明类代号、类代号名称），

2、提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）六、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务）附企业法人代表、企业负责人和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位的承诺书七、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图八、企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录；九、申报材料真实性的自我保证声明十、市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件。《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表企业名称益阳市赫

3、山区康达大药房原经营企业许可证编号湘080054批准时间2005.10.20注册地址益阳市赫山区岳家桥镇鸾凤山集镇邮政编码413061联系电话4560515仓库地址1、面积m22、面积m23、面积m2法定代表人蔡亮军职称高级药工学历中专专业企业负责人蔡亮军职称高级药工学历中专质量管理人蔡亮军职称高级药工学历中专专业经营范围二类：6820、6827、6801-1、6815-2、6864-2、6866。三类：6815、6866-1企业基本情况注册资本10万技术人员数3人职工总数3人质量管理人数1人设施设备电脑、冷藏柜、温湿度计、干粉灭火器

4、、中药货柜、药品柜台、药品货架、空调、戥子秤、中药粉碎机企业意见法定代表人签字：年月日（盖章）市（州）食品药品监督管理局意见经办人：科负责人：法制机构：局领导：年月日（盖章）核准的内容、事项企业名称企业仓库地址1、面积m22、面积m23、面积m2法定代表人企业负责人质量管理人员产品范围许可证编号湘□□□□□□号许可证流水号许可证有效期自年月日至年月日注：本表一式两份，书写工整。关于申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告湖南省食品药品监督管理局：我店自2005年10月20日取得贵局颁发的《医疗器械经营企业许可证》后，严格按照《医疗器械

5、监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，依法经营，积极参加食品药品监管部门组织的医疗器械从业人员培训和相关会议，积极按规定纳税，为社会人员就业及地方经济作出了一定的贡献。几年来，未受到过食品药品监督管理部门及相关部门的行政处罚。因我店《医疗器械经营企业许可证》快到期，特向贵局申请换发《医疗器械经营企业许可证》，诚请贵局批准为感!益阳市赫山区康达大药房2010年8月11日《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》评分表（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报

6、国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（门店）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。本标准所称门店是指医疗器械专营店和其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店。（三）本标准共3大项16条，总分为400分。第一部分：人员与机构，150分，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，90分，项目编号2.1至2.3；第三部分：制度及记录，160分，项目编号3.1至3.7；（四）对新开办

7、的医疗器械经营门店的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查

8、合格后，可在3个月后再次提出申请。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.7；3、工作已开展但有缺陷的系