血液透析器临床试验统计分析报表的SAS分析程序编制与应用

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1、暨南大学硕士学位论文题名（中英对照）：血液透析器临床试验统计分析报表的SAS分析程序编制与应用ProgramingandapplicationofSASprogramsfortablesofstatisticalanalysisreportsinclinicaltrialsofhemodialyzers作者姓名：石明杰指导教师姓名蔡绍晖及学位、职称：博士教授学科、专业名称：中药学硕士（药物临床试验管理）学位类型：专业学位论文提交日期：论文答辩日期：2018年5月25日答辩委员会主席：洪明晃论文评阅人：石磊温预关学位授予单位和日期：暨南大学硕士学位论

2、文中文摘要目的研究出一套针对血液透析器的临床试验相应指标进行统计分析并自动输出统计报表的SAS宏程序，使其能够高效、准确、规范地完成此类型临床试验的统计分析工作。同时希望通过该研究进一步促进同类血液透析医疗器械乃至其他药品医疗器械临床试验统计分析报告水平的提高。方法1）以血液透析器临床试验为研究对象，根据该类型临床试验的常用分析指标，结合国内相关指导原则对于临床试验统计分析报告所作的要求，通过使用SAS统计分析软件这一研究工具，编制适当的SAS宏程序用于生成统计分析报表，其步骤为：（1）根据统计分析报告不同部分的内容，通过SAS软件导入所要分析的数

3、据集；（2）根据统计分析报告的不同部分，对不同数据类型的变量选择适当的统计分析方法，使用SAS软件的数据步及过程步编写分析代码，使用的过程包括MEANS、FREQ、UNIVARIATE、GLM、ANOVA、NPAR1WAY等；（3）将分析过程生成的数据集以及利用输出交付系统（ODS）功能输出的数据集中的统计描述及统计量等结果抓取出来，然后汇总整理成便于在后续步骤中生成相应统计表格的数据集；（4）将这一系列过程创建为宏程序，通过REPORT过程将整理好的统计结果生成为统计报表，并通过ODS功能输出到RTF文档中。2）将这套宏程序应用于一项高通量透析器

4、的临床试验统计分析报告中，以验证这些宏运行的效果。结果1）本研究根据最新的临床试验统计分析报告相关指导原则的要求，开发出一套可用于血液透析器临床试验统计分析的SAS宏程序，包括基线资料分析、主要疗效指标分析、主要疗效指标非劣效检验、次要疗效指标分析、不良事件概况、不良事件情况等内容，该套程序较编写逻辑合理，且通用性强。2）将这套程序应用于一项高通量透析器临床试验数据的统计分析，结合SAS的REPORT过程制表，以及ODS语句将表格输出到RTF文档，结果显示程序运行效果良好，能够在极短时间内自动输出既满足统计学原则以及临床试验相关指导原则要I暨南大学

5、硕士学位论文求，又完整、规范的统计分析报表。结论本研究编制的SAS宏程序可应用于血液透析器临床试验的统计分析报表的制作，其输出的统计报表可取代大部分手动制表及粘贴数据的过程，在保证数据准确性之余，也大量节省时间及精力。该套SAS宏程序具有良好的可延展性，稍加修改即可应用于其他类型临床试验的统计分析工作中，体现了较强的应用价值。关键词血液透析器临床试验统计分析SAS软件II暨南大学硕士学位论文AbstractObjective:ThisstudyaimedatdevelopingasetofSASmacroprogramsfortheautomati

6、coutputofstatisticalreportsoftheclinicaltrialsofhemodialyzers,sothattheycanfinishthestatisticalanalysistasksofthistypeofclinicaltrialsefficiently,accuratelyandstandardizedly.Thisstudyhopedtofurtherimprovethelevelofgeneratingtablesforstatisticalanalysisreportsinclinicaltrialsof

7、hemodialysismedicaldevicesandevenalldrugsandmedicaldevices.Methods:1)Theclinicaltrialofhemodialyzerwastheresearchobject.Accordingtothecommonanalysisindexesofthistypeofclinicaltrial,andcombiningthedomesticrelevantguidingprinciplestotherequirementsofthestatisticalanalysisreports

8、ofclinicaltrials,thisstudyusedtheSASstatisticalanalysissoftwa