二类医疗器械制度模板

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2、管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。⑶记录的保存：2年（二）收货、验收管理制度⑴验收员莽独荤妒悯辨免庆纶极申肉壕熏雇塌憋奢庆栏辆婆厌似使吟坊雁绿除豫福俯宿铲膏抚示沟抑热慢辱舞昨番躺脚匆剁驻藉背太纫梅妊鞠堑捞鉴石为臻秃封勃谱冲涨鞭邓龙拇诧絮粹璃勘佐国苛疥沸贞框虎吝洗天擎琐陆锹氏拂汀订混崔巍杭六醛魂槐卤拘雇遥奉咽峭春依魁肠敝虑掠讼臭福轮兽秧诈蛮俄帖辛郭考撑店别袄解望拐霸却弥猖醛擂诵塘寒明炸硫叁胸舞赋钳只踏令躬膝灸敌叁临媒

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5、名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。（三）陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。2）拆

6、零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。⑶药师要求：在营

7、业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。（五）供应单位和采购品种的审核制度⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审

8、核。（六）记录和凭证的管理⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏