群体药代动力学研究技术指导原则

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1、群体药代动力学研究技术指导原则1999年2月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译比利时优时比制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I.前言.......................................................................................................................1II.背景.............................................................

2、..........................................................1III.群体PK分析.......................................................................................................3A.两阶段法.....................................................................................

3、..................4B.非线性混合效应模型法...............................................................................4IV.什么时候使用群体PK方法...............................................................................5V.研究设计与实施.................................................

4、.....................................................6A.采样设计.......................................................................................................6B.多次采集个体标本的重要性.......................................................................8C.模拟试验........

5、...............................................................................................9D.研究方案.......................................................................................................9E.研究的实施...................................................

6、..............................................11VI.测定....................................................................................................................11VII.数据处理.....................................................................................

7、.......................12A.数据汇编.....................................................................................................12B.缺失数据的处理.........................................................................................12C.极端值.........................

8、................................................................................13D.数据类型................................................................