全省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为

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1、全省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案为进一步规范全省中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，根据《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）和全国加强中药监管工作视频会议精神，结合实际，制定本工作方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，坚持规范与打击并举、治标与治本并重以及专项整治与建章立制相结合的原则，以中药饮片、中成药的生产环节以及中药材专业市场为重点，严格规范中药生产经营秩序，严厉打击制假售假等违法违规行为，建立完善中药监管的长效机制

2、，确保中药质量安全。二、工作目标通过规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，进一步强化中药质量监管，认真排查中药生产流通环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前中药生产流通领域存在的突出问题和深层次矛盾，进一步提高全省中药质量安全保障水平，保障公众用药安全。9三、主要任务（一）严格规范中药生产行为结合省局下发的《关于开展中药饮片生产企业专项整治的通知》（皖食药监安〔2012〕230号）的要求，进一步规范中药生产行为。1、中药饮片、中成药生产企业（含有中成药生产的企业，下同）应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，加强对重金属及有害元素、农药残留、

3、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。2、中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产；严格物料供应商审计，严把中药材购进关；具备与生产品种相适应的检验设备和能力，必须对每批购进的中药材和所生产的饮片进行检验，对检查频次少，仪器价格昂贵的中药材检验项目，已建企业暂时可按规定进行委托检验（所生产的饮片不得进行委托检验），并做到批批检。新开办的中药饮片生产企业必须具备与其生产的品种相适应的全项检验设备和能力，不得进行委托检验。3、中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原材料、中间产品和成品质量关；具备与生产品种相适应的中药前

4、处理、提取能力，具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的能力。94、使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强物料供应商质量审计，固定提取物来源，并于2012年10月底前将提取物供应商等信息报送省局药品注册处备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的中药提取物，不得使用无国家药品标准的中药提取物。5、中成药生产企业应在2013年底前兴建本企业或本集团中药提取车间，暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，于2012年9月30日前报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕

5、84号）有关要求执行。（二）进一步强化中药流通监管1、强化亳州中药材专业市场监管。进一步落实康美（亳州）世纪国药有限公司的主体责任，督促其拿出具体可行的措施，强化对中药材专业市场经营户经营药材的质量管理。认真梳理近年来出台的多项管理制度，保留行之有效的制度和办法，并确保有效执行、落实到位。2、规范药品批发企业经营中药材、中药饮片的行为。结合日常监管、GSP认证飞行检查，以销售假劣中药材和挂靠、过票经营等违法违规行为作为监管重点，进一步加大对中药材、中药饮片经营的监督检查力度；督促企业规范购销渠道和经营行为，对销往医疗机构、药品零售企业的中药饮片，应随9货附加盖单位

6、公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；严禁药品经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁药品经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保本辖区内经营的中药材、中药饮片质量安全。3、规范药品零售企业、医疗机构采购中药饮片的行为。督促其严把进货关，建立健全中药饮片采购制度和进货责任追究机制，严防掺杂使假中药材、中药饮片流入合法渠道。（三）开展中药生产环节专项检查各地要认真组织开展中药生产环节专项检查，重点检查以下行为：1、中药材、中药饮片或中药提取物来源不把关，未真正开展物料供应商审计，质量管理部门对购进中药材、饮片质

7、量把关不严，未能切实履行职责；2、不严格按照处方投料，不按规定进行前处理、以药材代替饮片，使用增重、染色、假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；3、购进违反相关规定擅自进行初加工的中药材品种直接包装销售的；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品包装和产品检验报告的；49、未严格按照处方和工艺规程进行生产，生产、销售记录缺失或不完整，各种物料投入和产品产出严重不平衡，生产过程缺乏有效控制；5、药品生产企业擅自接受中药委托提取，非法使用中药提取物替代中药材投料生产，购入

8、无国家标准