婴儿培养箱安全管理

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1、ICS11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WSXXXXX—20XX婴儿培养箱安全管理Safetymanagementofbabyincubator（报批稿）（本稿完成日期：2017.6.2）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WSXXXXX–20XX目次前言Ⅱ婴儿培养箱安全管理11范围12规范性引用文件13术语和定义14管理基本要求24.1管理组织24.2管理职责24.3管理制度35安全控制基本要求45.1新购置婴儿培养箱的验收45.2使用管理45.3维修55.4终止使用56性能检测与检查56.1通用要求56.2环境要求56

2、.3负载条件56.4测量标准器及其它设备56.5检测项目及技术要求56.6报警功能检查66.7婴儿培养箱的检测方法与评价77清洁、消毒和灭菌10附录A（资料性附录）婴儿培养箱检测记录单11ⅡWSXXXXX–20XX前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准的全部内容为强制性。本标准的附录A为资料性附录。本标准起草单位：首都医科大学宣武医院、上海交通大学仁济医院、中国医学装备协会、国家卫生计生委医院管理研究所。本标准起草人：严汉民、董硕、白玫、柳渊、张坚、赵自林、乔磊、曾琦。ⅡWSXXXXX–20XX婴儿培养箱安全管理1　范围本标准规定了医疗机构配置使用的婴儿培养箱在

3、临床使用前及使用期间的人员、环境、安全及性能检测等管理和技术要求。本标准适用于医疗机构使用的婴儿培养箱的安全管理。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB11243医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB15982医院消毒卫生标准GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准JJF1260婴儿培养箱校准规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范3　术语和定义GB9

4、706.1、GB11243、GB15982、GB15981和JJF1260界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出GB11243和JJF1260中的一些术语和定义。3.1　培养箱incubator一种设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。[注：引自GB11243]3.2　婴儿舱babycompartment一种环境可控的箱体，用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。[注：引自GB11243]3.3　空气温度控制的婴儿培养箱aircontrolledincubator婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的

5、值。[注：引自GB11243]3.4　婴儿温度控制的婴儿培养箱babycontrolledincubator一种空气温度控制的婴儿培养箱，它有一个附加功能，能自动控制培养箱空气温度，使婴儿皮肤温度传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。12WSXXXXX–20XX[注：引自GB11243]1.1　培养箱温度incubatortemperature婴儿舱内垫子表面中心上方10cm处的空气实测温度（图1，点A）。[注：引自JJF1260]1.2　平均培养箱温度averageincubatortemperature在稳定温度状态时，均匀时间间隔读取的培养箱温度的平均值。[注：引自GB1

6、1243]1.3　稳定温度状态steadytemperaturecondition在1小时时间间隔内，培养箱温度变化不超过1℃时的状态。[注：引自GB11243]1.4　医学工程技术人员MedicalEngineeringtechnicians在医疗机构中，具有医学工程专业背景，从事医疗器械管理、技术支持与保障的人员。2　管理基本要求2.1　管理组织2.1.1　医疗机构应根据自身情况建立婴儿培养箱临床使用安全管理组织。婴儿培养箱的安全管理应纳入医疗器械临床使用安全管理体系。2.1.2　婴儿培养箱临床使用安全管理组织应包括医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、婴儿培养箱

7、使用部门以及后勤保障部门。2.2　管理职责2.2.1　医疗机构主管领导应履行下列职责：a)负责婴儿培养箱临床使用安全管理的领导工作；b)保障婴儿培养箱临床使用安全管理的资源配备。2.2.2　医疗业务管理部门应履行下列职责：a)负责婴儿培养箱临床使用中的医疗业务安全管理工作；b)负责婴儿培养箱安全管理涉及部门的协调工作。2.2.3　医疗器械管理部门应履行下列职责：a)全面负责婴儿培养箱临床使用安全管理工作；b)制定婴儿培养箱安全控制计划和管理制度；c)制定婴