（精）xx-pq-xx-2012 电子天平分析仪器确认

《（精）xx-pq-xx-2012 电子天平分析仪器确认》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、XXXX确认与验证文件编码：XX-PQ-XX-2012电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)版本号：01页码：24/24电子天平分析仪器确认ElectronicbalanceAnalyticalInstrumentQualificationXXXX有限公司XXXXCo.,Ltd.质控部QualityControlDepartment确认与验证QualificationandValidationXXXX确认与验证文件编码：XX-PQ-XX-2012电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)版本号：01页码：24

2、/24方案审批起草部门起草人起草人签名起草日期质控部审核部门审核人审核人签名审核日期质控部质保部质保部质控部批准部门批准人批准人签名批准日期质保部变更记录版本号变更时间变更原因变更内容XXXX确认与验证文件编码：XX-PQ-XX-2012电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)版本号：01页码：24/24目录1．确认目的42．确认仪器概述43．确认小组人员及职责和确认时间54．人员培训确认55．确认前检查76．安装确认107．运行及性能确认117．1测试项目1——打印机按键及打印功能确认117．2测试项目2—

3、—电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认127．3测试项目3——偏载测试147．4测试项目4——重复性测试167．5测试项目5——校准砝码比对测试188．偏差报告209．确认结论及最终报告21附录1：偏差报告23附录2：附件索引24XXXX确认与验证文件编码：XX-PQ-XX-2012电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)版本号：01页码：24/241．确认目的为建立文件化的证据，证明质控部XX电子天平（设备编号：______________）与XXXX生物制品有限公司设备需求相符，并安装于适宜该仪器

4、的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。2．确认仪器概述2．1仪器描述及用途XX型电子天平于2012年2月购买至今，放于理化实验室Ⅰ（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。2．2仪器信息及参数仪器名称XX型电子天平概述XX型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。除称量、去皮和调整（校准）等基本操作外等各种附加功能。生产商XXX有限公司型号XX型电子天平产品编号尺寸mm（W×D×H）电源电压关键构造主机、秤盘、电源适配

5、器证件说明书、合格证、保修卡XXXX确认与验证文件编码：XX-PQ-XX-2012电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)版本号：01页码：24/241．确认小组人员及职责和确认时间职位姓名部门职责组长质控部负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。组员质控部负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。质控部负责组织协调并监督验证工作按计划开展。确认起止时间：—2．人员培训确认4．1目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。4．2测试步骤按人员确认表中内容进行人员培训确认。4．3可接受

6、标准所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。4．4结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。XXXX确认与验证文件编码：XX-PQ-XX-2012电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)版本号：01页码：24/24人员培训确认表姓名职位签名日期XX负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。XX负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。XX负责组织协调并监督验证工作按计划开展。

7、可接受标准是否符合要求所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且在上表中签名。□Yes□No备注：最终测试结果：□通过□失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期XXXX确认与验证文件编码：XX-PQ-XX-2012电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)版本号：01页码：24/241．确认前检查5．1目的确认相关仪器设备及材料已到位；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。5．2测试步骤按设备清单与材料检查结果表（见表5.2.1）内容进

8、行设备清单和相关材料的确认；按安装环境确认结果表（见表5.2.2）内容进行安装环境确认；按设备描述表（见表5.2.3）内容填写设备信息。5．3可接受标准5．3．1设备清单与合同相符，相关材料已到位；5．3．2安装环境符合设备要求；5．3．3已对设备进行详细描述。5．4结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。XXXX确认与验证文件编码：XX-PQ