qc-ms-007-1检验仪器管理规

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1、编号：QC-MS-007检验仪器管理规程类别：管理标准部门：QC页码：第3页，共7页1.目的：制订本标准的目的是建立QC实验室分析检测用仪器设备的管理规程，保证QC检验结果的准确性。2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十五条。3.范围：本标准适用于QC实验室所有分析用仪器、设备的管理。4.责任：QC经理、检验员、仪器设备管理员、工程部对本标准的实施负责。5.正文：5.1.仪器设备的档案管理：工程部对金额在2000元以上的仪器、设备，均应建立档案，设专人、专柜管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。5.2.原始档案包括：5.2.1

2、.名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格；5.2.2.定货合同单；5.2.3.随机资料，包括图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件清单、出厂检验合格单等；5.2.4.开箱验收记录；5.2.5.仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）；5.2.6.与生产厂、经销单位或维修服务单位的联系电话、地址、联系人等。5.3.使用档案包括：5.3.1.入厂后计量校正记录及合格证；5.3.2.安装位置及安装条件；5.3.3.仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录；5.3.4.仪器设备的操作规程、清洁规程、维护保养规程等书面规程。5.3.5.使用及清洁记录；5.3

3、.6.档案使用需办理借阅手续，及时归还。编号：QC-MS-007检验仪器管理规程类别：管理标准部门：QC页码：第3页，共7页1.1.仪器设备的存放环境：1.1.1.精密仪器如HPLC，紫外分光光度计等应存放在仪器室，存放室应避免阳光直射。精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。1.1.2.精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15～25℃、相对湿度45-65%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。1.1.3.精密仪器室、天平室、菌检室、生测室、试剂贮存室、标化室、留样室及进行滴定的操作间均要设置温湿度计并记录。1.1.4.精密仪器室要配

4、有相应的消防器材，保证发生火灾事故时取用扑救。1.1.5.天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。1.1.6.烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。1.1.7.较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。1.2.仪器设备的管理：1.2.1.分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。1.2.2.所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。1.2.3.精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以

5、达到除湿目的。1.2.4.各种精密仪器、设备均应制定清洁规程和维护保养规程。1.2.5.各种精密仪器、设备均应制定标准操作规程，内容包括：1.2.5.1.仪器设备名称、型号、进厂编号、保管员。1.2.5.2.操作注意事项、具体的操作方法、步骤。1.2.6.校验周期。1.3.操作人员应熟悉仪器设备的操作规程和性能，严格按照标准操作规程进行操作，做好使用记录。1.4.无关人员未经许可严禁动用仪器设备。精密仪器设备拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。编号：QC-MS-007检验仪器管理规程类别：管理标准部门：QC页码：第3页，共7页1.1.用贵重材料（如铂、黄金、码

6、瑙）制成的坩锅、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。1.2.仪器、设备发生故障应及时挂上待检修状态标志修理，及时进行检修，做好检修记录。1.3.定期对仪器设备进行维护保养，并有保养记录。1.4.依据国家计量法及实施细则，计量部门对QC分析用的计量器具应定期校正或送出校正。1.5.国家强检仪器量具应到本市主计量部门校正。合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用，否则不允许使用。1.6.玻璃量器应避免少量多次的购买方法，尽量一次从同一供应商处购进同一品牌的具有“MC”标志的量器，以保证其产品的精密度较为一致。购进后应进行校正，合格后逐件贴件合格证，方可投入使用。1.7.

7、有温度指示的设备应设温度记录，培养箱每天记录一次，电热烘干箱、减压干燥箱根据的样品进行记录，保存菌种的冰箱也应每天记录一次温度。2.附则：2.1.本标准附图0幅，附表4张。2.2.需要引用本标准的标准文件登记：编号：QC-MS-007检验仪器管理规程类别：管理标准部门：QC页码：第3页，共7页仪器维护保养记录仪器名称型号维护保养规程编号维护保养日期维护保养项目维护保养人员编号：QC-MS-007检验仪器管理规程类别：管理标准部门：QC页码：第3页，共7页仪器使用记录仪器名称型号操作规程编号日期用途操作人备注编号：QC-MS-0