ctd格式主要研究信息汇总表2

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1、附件4CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）1生物等效性试验概要对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。2用于生物等效性试验的样品处方及生产规模以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。处方表格形式举例：成分作用规格1规格2规格3单位制剂(mg)单位制剂(%)单位制剂(mg)单位制剂(%)单位制剂(mg)单位制剂(%)备注：1.明确用于生物等效性试验的样品处方与申报临床研究时的处方是否一致。2.明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。生物等效性试验用样品

2、的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。2.1不同规格产品的生物等效性试验情况同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容）3生物等效性试验设计与实施研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。3.1伦理学说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、

3、受试者知情同意情况。详细信息参见申报资料3.1（第？页）。3.2研究机构及主要研究者研究机构的名称、资质、通信地址。包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。详细信息参见申报资料3.2（第？页）。3.3研究目的简述本项生物等效性试验的研究目的。3.4研究计划3.4.1研究设计概述。简述研究设计类型和依据。3.4.2受试者选择。简述受试者的选择依据。受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。明确

4、参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。3.4.3研究用药品3.4.3.1试验制剂试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。3.4.3.2参比制剂参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。参比制剂的选择理由。详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。3.4.4给药剂量明确试验制剂及参比制剂单次给药的剂量。详细信息参见申报资料3.4.4（第？页）。3.4.5给药方法及受试者管理说明给药方法、受试者餐饮要求及给药间隔时间（清洗时间）。详细

5、信息参见申报资料3.4.5（第？页）。3.4.6设盲方法3.4.6.1随机分组说明随机分组方法。3.4.6.2设盲的方法及范围说明设盲的方法及范围。详细信息参见申报资料3.4.6.2（第？页）。3.4.6.3研究编码掌握者及揭盲时间说明研究编码掌握者及揭盲时间。3.4.7生物样本采集及处理3.4.7.1生物样本明确采集的生物样本种类。3.4.7.2取样方案描述样本采集方法，说明从每个受试者采集到的样本数量、每个样本的取样体积、取样时间。详细信息参见申报资料3.4.7.2（第？页）。3.4.7.3样本处

6、理描述生物样本处理方法、储存方法及转运方式。4试验受试者4.1人口统计学和其它基线特性说明受试者的确定，受试者性别、年龄范围和平均值±SD；身高、体重范围和平均值±SD。详细信息参见申报资料4.1（第？页）。4.2受试者中吸烟者情况说明受试者中吸烟者的情况。5方案偏离说明试验方案执行过程中发生的任何偏离，并分析讨论偏离对生物等效性试验结果的影响。6安全性评估说明各受试者试验过程中观察到的不良事件/反应情况并分析与试验药物的关系。详细信息参见申报资料6.0（第？页）。7试验结果7.1数据的表述试验数据详

7、细信息参见申报资料7.1（第？页）。7.2药代动力学参数7.2.1各受试者药代动力学参数各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.1（第？页）。7.2.2各受试者平均药代动力学参数各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.2（第？页）。7.3统计分析提供AUC0→t、Cmax和其它相关参数（例如多剂量给药试验的AUCss、Css-max、Css-min）的多因素方差分析(ANOVA)统计分析结果，并说明用于统计分析的软件。根据统计分析结果说明是否存在药物制剂间、个体间、周期间和服药顺序

8、间的差异，并分析差异对等效性评价的影响。按照生物等效性判断标准，对试验制剂与参比制剂是否生物等效进行评价。统计分析表格举例：药代参数试验制剂参比制剂几何均数比值(%)90％置信区间自由度(DF)变异系数AUC0→tAUC0→∞Cmax*表中各药动学参数为各受试者几何均值。*表中变异系数应明确是个体内变异（如交叉设计时）或个体间变异（如平行设计时）。7.4结果讨论对生物等效性试验结果进行分析讨论，并与相关文献结果进行比较分析。8生物样本分析测定8.1生物样