全国艾滋病检测技术规范(试行)

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1、全国艾滋病检测技术规范（试行）甘肃省疾病预防控制中心性病艾滋病科赵煜君艾滋病检测工作具有严格的科学性和政策性，为了加强我省艾滋病（AIDS）检测工作的规范化管理，不断提高HIV抗体检测实验室的检测工作质量，确保每一份检测的准确性和可靠性，及时有效地发现感染者和上报疫情，必须认真学习、贯彻执行《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》中各项规定。只有严格按要求开展检测工作，才能使我省HIV抗体检测各级实验室管理逐步规范化、制度化，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用。《全国艾

2、滋病检测工作规范》卫生部1997年9月颁布《全国艾滋病检测工作管理规范》卫生部待颁布《全国艾滋病检测技术规范》（试行）中国CDC2003年5月颁布全国艾滋病检测技术规范（试行）包括：1、样品的采集和处理2、HIV抗体、抗原检测3、HIV核酸检测4、艾滋病检测实验室安全防护5、艾滋病实验室质量管理6、艾滋病确认实验室质量考评办法7、HIV诊断试剂临床评估方案全国艾滋病检测技术规范（试行）附件：1、HIV抗体筛查报告2、HIV抗体筛查阳性送检率3、HIV抗体检测确认报告4、HIV抗体检测数及阳性人数统

3、计报表5、艾滋病职业暴露个案登记表6、职业暴露后预防HIV感染的评价和处理程序附录：1、HIVRNA测定样品的采集和处理—样品的采集样品是血液（血清、血浆和全血）、唾液和尿液血清样品采集：抽取的静脉血，室温自然放置1-2小时，待血液凝固后，3000rpm/min离心15分钟，吸出血清备用。抗凝血样品的采集：用加有抗凝剂的真空采血管或注射器抽取静脉血，移至加抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。样品的采集和处理—样品的保存HIV抗体检测：血清或血浆存放于-20℃以下，短期（一周）内检测可存放

4、于2-8℃。抗原和核酸的检测：血浆和血细胞存放于-20℃以下，如长期保存应置于-80℃。样品的采集和处理—样品的运送血清或血浆（一般不运送全血）：置于带盖的塑料管内，有明显的标记（编号或姓名，采集时间）附送检单。短期内（≤48小时）可室温运送，较远或较热，应在2-8℃条件下运送。样品的采集和处理—样品的接受样品由经过培训的工作人员接受。核对样品与送检单，检查有无破损和溢漏，记录有无严重溶血、污染等情况。自发荧光的样品不可用荧光测试。消毒处理被污染的盛器和物品。HIV抗体检测—试剂1、筛查试剂要求国

5、家食品药品监督管理局注册批准批批检合格临床评估质量优良在有效期内2、确认试剂要求国家食品药品监督管理局注册批准种类：免疫印迹、条带免疫、免疫荧光常用试剂：免疫印迹HIV抗体检测—试剂严格按照试剂说明书操作防止交叉感染严格遵守实验室操作规程HIV抗体检测—筛查试验检测程序筛查试验：（1）阴性反应，报告HIV抗体阴性（2）阳性反应，须进行重复检测重复检测：（1）采用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的试剂（2）如两种试剂均阴性，报告HIV抗体阴性（3）如均阳性或一阴一阳，送确认实验室确认，新采标本和

6、原标本一并送检HIV抗体检测—筛查试验的流程图样品筛查检测重复检测筛查试剂阳性反应阴性反应一阴一阳均阴性反应均阳性反应阴性报告送确认实验室进行确认原有试剂加另外一种筛查试剂HIV抗体检测确认试验试剂：有免疫印迹试剂HIV1+2混合型和单一型1.用HIV1+2混合型阴性，报告HIV抗体阴性阳性，报告HIV-1抗体阳性如不满足阳性标准，判为HIV抗体不确定2.如出现HIV-2型的特异性指标条带用HIV-2单一型阴性，报告HIV-2抗体阴性阳性，报告HIV-2抗体阳性如需鉴别，应进行核酸序列分析HIV抗

7、体检测确认试验流程图免疫印迹法（HIV1/2混合型）阴性反应HIV-1阳性反应不确定反应出现HIV-2指示条带免疫印迹法（HIV-2）阳性反应阴性反应报告HIV-2血清学阳性必要时测核酸不确定反应阴性反应阴性报告HIV-1阳性报告每3个月随访一次，共2次，仍属可疑，则作阴性报告；如随访期间出现阳性反应则报告阳性HIV抗体检测—确认试验结果和判定1.HIV-1抗体阳性至少有二条Env带出现或至少有一条Env带和P24带同时出现2.HIV-2抗体阳性：同时符合以下二条标准符合WHO阳性判定标准，即出现

8、至少二条Env带符合试剂盒提供的阳性判定标准3.HIV抗体阴性无HIV抗体特异带出现4.HIV抗体不确定出现HIV抗体特异带，但不足以判阳性两种不同结构蛋白HIV-1HIV-2EnvGp160Gp140Gp120Gp105Gp41Gp36GagP55P56P24P26P17P16PolP66(65)P68P51P53P31P34检测结果的报告和处理—HIV抗体筛查1.筛查试验阴性出具HIV抗体阴性报告2.筛查试验阳性可出具“HIV抗体待复查”报告（附表1），不能出阳性报告。尽快进行