质量体系文件编写方法

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1、一.质量体系文件的作用　　1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。　　—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；　　—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；　　—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。　　2.质量体系文件是质量体系审核的依据。　　—证明过程已经确定并优化；　　—证明文件规定已被有效实施；　　—证明文件处于使用控制中。　　3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。　　—文件作为培训全体

2、员工的教材；　　—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；　　4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。　　—依据文件确定工作过程要求可改进之处；　　—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。　　二.质量体系文件的层次　　第一层：质量手册　　第二层：程序文件　　第三层：作业指导文件，通常又可分为：　　管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）　　技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）　　

3、外来文件　　第四层：质量记录表格　　三.编写质量体系文件的基本要求　　a）系统性l应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；l工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》　　b）符合性l应符合ISO9000标准条款的要求；l应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。l通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；　　c）协调性l文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体

4、某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。l体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；l应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。　　四.编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致。；c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；　　五.文件的通用内容a）文件名称、编号；b）受控状态、版本号、分发号c）编制、审核、批准；d）生效日期；　　六.质量手册的编制a)质量手册的常见结构：l封面—公司的名称

5、；—手册标题；—文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期；l颁布令—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。l手册说明（适用范围）—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；l手册目录—列出手册所含各章节入题目。l修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。l定义部分（如需要）—首先使用国家标准中的术语定义；—对特有术语和概念进行定义。l组织概况（前言页）—公司名称，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规

6、模等；—地点及通讯方法。—组织结构图l组织的质量方针和目标—组织的质量方针与质量目标；—最高领导签名。l支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。l质量体系要素描述—质量体系要素描述的原则；1.符合所选定的标准的要求；2.符合实际运作的需要。3.职责落实4.满足相关法规要求、合同要求。—质量体系要素描述各章的结构和内容目的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。

7、包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；　　七.程序文件的编制1.程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。2.程序文件结构（参考）：--封面--正文部分：------1.目的------2.范围------3.职责------4.程序内容------5.质量记录------6.支持性文件------7.附录3.程序文件内容概述n封面：程序文件封面格式类同质量手册。n正文：---目的：说明

8、为什么开展该项活动。---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、