药品经营医药公司管理系统gsp专项内审高质量体系文件资料变更内审

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1、标准实用文案质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录序号内容1内审领导小组任命文件2内审计划3内审方案4内审记录5内审现场检查报告6内审问题改进和整改措施记录文档标准实用文案**********药业有限公司***［201*］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长：***成员：*******特此通知*******药业有限公司201*年**月**日文档标准实用文案*******

2、***药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管

3、理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。四审核组组成：组长***组员********五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六时间：定于201*年**月**日进行********药业有限公司201*年**月**日文档标准实用文案******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、

4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年**月**日四、检查地点***质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工文档标准实用文案审核小组组长：***组员：***********：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：内审记录文档标准实用文案《药品经营质量管理规范》内部评审记录企业名称*******有限公司

5、审核时间评审内容时间备注评审员签字组织机构与人员职责201*年**月日8:30-9:301经营文件的合法性2.组织机构人员任命文件3.质量体系文件4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况人员与培训201*年月日14:30-15:301、部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训；进货201*年月日8:30-9:301、进货程序2、首营企业与首营品种的审核3、购进过程的记录4、进货情况的质量评审设施与设备2013、月日15:00-16:301、营业场所以及辅助、办公用房2、仓库3、设施设备的管理

6、验收与检验201*年月日9:00-11:001、正常购进药品的验收2、销后退回药品的验收文档标准实用文案储存与养护201*年月日15:00-16:301、药品的储存保管2、退回药品的储存保管3、近效期药品的管理4、药品的养护出库与运输201*年月日8:00-10:001、客户资质的审核2、销售记录和销售票据3、质量查询与质量投诉质量管理部：总经理：文档标准实用文案公司内部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针

7、和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：重点缺项：0条一般缺项：2条03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的078

8、01：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员