覆盆子饮片生产工艺规程

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1、工艺规程第7页共7页文件名称覆盆子饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-113编制者审核者批准者编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制依据《中国药典》一部（2010年版）、《广西中药饮片炮制规范》2007年版版本号第3版颁发部门质量部制作份数4份分发部门档案室、质保、生产部、饮片车间实施日期年月日1．概述1.1名称：覆盆子1.2性味与归经：甘、酸、温。归肝、肾、膀胱经。1.3功能与主治：益肾固精缩尿，养肝明目。用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。　1.4用法与用量：6~12g。　1.5规格：本品为聚合果，

2、由多数小核果聚合而成。1.6贮藏：置干燥处。　2．炮制方法和依据：2.1炮制方法：除去梗、叶，置沸水中略烫或略蒸，取出，干燥。2.2炮制依据：《中国药典》一部（2010年版）。领料3．工艺流程图和生产环境区域划分图：沸水略烫/蒸干燥饮片塑料袋内包干燥编织袋外包检验入库框内为准洁净区工艺规程第7页共7页3．炮制工艺操作过程和技术参数按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、切制、干燥、包装岗位SOP操作。4.1覆盆子4.1.1.(1)净制：取原药材，除去梗、叶和杂质。(2).置沸水中略烫或略蒸。(3).干燥：晾干或置

3、烤房或干燥机烘干。4.1.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。4.1.3炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡。填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。4.1.4填写请验单交QA取样检验。检查覆盆子饮片的性状、纯净度、水分、灰分、水浸出物。4.2包装：4.2.1内包装：领取检验合格的覆盆子饮片，塑料袋。4.2.2塑料袋包装，按生产指令的包装规格分装。4.2.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。4.2.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。4.

4、2.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。4.2.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。4.2.7每箱或每袋装：按生产指令分装。4.2.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状、纯净度、水分、灰分、水浸出物。4.2.9进行物料平衡、填写记录、清场。4.2.10缴库待验。4.2.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。5．各工序质量控制点5.1备料工序：5.1.2领用的原药材，不得含有泥砂、伪劣品等杂质。不得有霉变。5.1.3原药材名称、数量准确。5.2净制工序：保证净制后药材无异物。5.3干燥工序

5、：控制好干燥温度。工艺规程第7页共7页5.4内包工序：称量准确。保证封口严密。5.5外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。5.5进行物料平衡。6．原辅料、质量标准和检查方法：覆盆子：应符合《中国药典》2010年版覆盆子项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，感观检查应无杂质、无霉变、质变。6.1覆盆子原药材质量标准：本品为蔷薇科植物华东覆盆子RubuschingiiHu的干燥果实。夏初果实由绿变绿黄时采收，除去梗、叶，置沸水中略烫或略蒸，取出，干燥。【性状】本品为聚合果，由多数

6、小核果聚合而成，呈圆锥形或扁圆锥形，高0.6～1.3cm，直径0.5~l.2cm。表面黄绿色或淡棕色，顶端钝圆，基部中心凹入。宿萼棕褐色，下有果梗痕。小果易剥落，每个小果呈半月形，背面密被灰白色茸毛，两侧有明显的网纹，腹部有突起的棱线。体轻，质硬。气微，味微酸涩。【鉴别】本品粉末棕黄色。非腺毛单细胞，长60~450μm，直径12~20μm，壁甚厚，木化，大多数具双螺纹，有的体部易脱落，足部残留而埋于表皮层，表面观圆多角形或长圆形，直径约至23μm，胞腔分枝，似石细胞状。草酸钙簇晶较多见，直径18～50μm。果皮纤维黄色，上下层

7、纵横或斜向交错排列。6.2工艺用水：应符合本公司《工艺用水质量标准》有关规定。7．饮片质量标准和检查方法7.1覆盆子【炮制】除去果柄等杂质，筛去灰屑。本品为聚合果，由多数小核果聚合而成，呈圆锥形或扁圆锥形，高0.6～1.3cm，直径0.5~l.2cm。表面黄绿色或淡棕色，顶端钝圆，基部中心凹入。宿萼棕褐色，下有果梗痕。小果易剥落，每个小果呈半月形，背面密被灰白色茸毛，两侧有明显的网纹，腹部有突起的棱线。体轻，质硬。气微，味微酸涩。【性状】【鉴别】同药材。【贮藏】置干燥处。8．成品质量标准和检查方法8.1覆盆子：照其饮片质量标准

8、和检查方法7.1项下进行检验，应符合规定。8.2装量差异：差异限度±10%工艺规程第7页共7页8.3装袋：数量准确无误。8.4包装：贴签要端正、牢固、平整；产品批号、生产日期、打印要清晰，且内外一致，不得错乱；封口要严密；纸箱应装封牢固；合格证贴在纸箱或编织袋正面的右下角。9