实施细则修订稿

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1、附件：广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（2013年修订）（征求意见稿）第一章总则第一条（目的） 为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本省实际，制定本细则。第二条 （适用范围）本细则适用于本省区域内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理的相关单位。鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第三条（职责划分） 省食品药品监督管

2、理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。省卫生厅负责全省医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，省以下各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。省药品不良反应监测中心负责药品不良反应报告和监测的技术工作。省以下各级食品药品监督管理部门应当建立健全本行政区域内药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第二章职责第四条（省局职责） 省食品药品监督管理局负责全省药品

3、不良反应报告和监测的管理工作，除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条规定的的职责外，还应当履行以下职责：（一）指导全省各级食品药品监督管理部门建立健全药品不良反应监测机构；（二）设置和管理全省药品不良反应专家库；（三）与省卫生厅对获知的疑似药品群体不良事件进行确认。第五条（市县局职责）省以下各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第八条规定的职责外，还应当履行以下职责：（一）结合实际，根据本细则与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内

4、药品不良反应监测工作的管理文件，并监督实施；（二）建立健全药品不良反应监测机构，并定期对监测机构进行考核。鼓励建立乡镇级和街道（村）级药品不良反应监测机构；（三）设置和管理本行政区域内的药品不良反应专家库；（四）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（五）与同级卫生行政部门对获知的疑似药品群体不良事件进行初步确认。第六条（各级卫生部门职责）全省各级卫生行政部门除履行《药品不良反应报告

5、和监测管理办法》第九条规定的职责外，还应当履行以下职责：（一）监督本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测相关规定的实施，督促医疗机构建立和健全药品不良反应监测组织架构和工作制度；（二）配合同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；（三）配合同级食品药品监督管理部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）配合同级食品药品监督管理部门组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查及处理；（五）协助同级食品药品监督管理部门

6、建立药品不良反应专家库，鼓励医疗机构的相关专业人员加入专家库。第七条（省不良反应监测中心职责）省药品不良反应监测中心除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第十一条规定的职责外，还应当履行以下职责：（一）协助省食品药品监督管理局设置和管理全省药品不良反应专家库，承担专家遴选工作；（二）协助省食品药品监督管理局对疑似药品群体不良事件等进行评价和确认；（三）对省内药品生产企业上报定期安全性更新报告和开展重点监测等工作进行技术指导。第八条（市县级不良反应监测中心职责）省以下各级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不

7、良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈和上报，除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定的职责外，还应当履行以下职责：（一）核实报告内容的真实性、完整性和准确性，核对报告表上报的及时性，核对并确认无重复报告，审查药品不良反应报告的类别，及时要求上报单位补充完善相关资料，督促追踪报告的上报；（二）组织开展本行政区域内监测到的严重药品不良反应的分析评价。有以下情形之一的应开展专家讨论，讨论结果及时撰写书面报告上报上级药品不良反应监测机构；1、死亡病例；2、上级药品不良反应监测机构正式通知需开展专家讨论的；3

8、、同级食品药品监督管理部门或者监测机构认为需开展专家讨论的；（三）对本行政区域内的药品生产企业、经营企业和医疗机构药品不良反应监测和报告工作进行技术指导；督促药品生产企业按要求上报定期安全性更新报告和开展药品重点监测工作；（四）及时向报告单位反馈上报情况，包括收到时间，报告例数等；（五）协助同级食品药品监督管理部门开展本行政区域内药品不良反应专家库的专家遴选工作；（六）县