中国化学制药工业协会文件

《中国化学制药工业协会文件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中国化学制药工业协会文件药协字[2017]27号关于召开2017第四届中国临床试验数据管理研讨会并举办会前培训班的通知（第一轮）各有关单位：为适应国内药品注册及临床试验的相关法律法规逐渐与国际接轨，加强国内企业临床试验数据的管理水平，推动以临床疗效为导向的创新药物研发尽快成为医药企业创新发展的主流趋势，由中国化学制药工业协会（CPIA，以下简称协会）主办、中国临床试验数据管理学组（CDMC，以下简称学组）协办的“2017第四届中国临床试验数据管研讨会并举办会前培训班”定于今年7月27-29日在上海召开。现将会议有关事宜通知如下：

2、一、会议概览新药研发离不开试验数据的质量管理，新药审评是建立在试验数据的质量及其可靠性的基础之上。随着国家对临床试验质量及其数据可靠性要求的进一步提高，中国制药企业已经开始意识到临床试验数据管理及其流程规范性的重要性。但临床试验数据管理中的一些具体环节如何在数据质量管理中发挥更大的作用，对所有制药企业和临床研究人员来说，仍然是必须面对的挑战。本次年会着重关注临床试验过程的数据库建立及其在试验后期环节中的管理规范，与数据质量和可靠性的关联展开深层次的研讨，届时将邀请监管机构人员、稽查专家和临床试验数据管理专家就GCP与数据可靠性的

3、内容做深度交流,通过分享业内先进的监管理念、实践经验以及临床试验数据核查、稽查和药政检查的经验就共同感兴趣的问题进行交流互动，与会者将加深对临床试验生命周期质量及其数据可靠性的理解。同时，本年会针对仿制药质量和疗效一致性评价中的生物等效性试验设计、数据统计的疑难问题与对策，设置了专题论坛，以便与会者能进一步学习把握生物等效性试验的统计和数据管理的关键环节，促进我国临床试验数据管理整体技术水平和监管水平的提升。本次临床试验数据管理研讨会之前还将举办“临床试验数据文档管理规范：实践和经验/教训”培训班。临床试验主文档（Thetria

4、lmasterfile,TMF)是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档。为了满足可追溯性，一个完整的临床试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性，具有其科学的价值。GCP规定所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存，并能被准确地核查、报告和解释，其记录应该体现为一个独立的文档体系而不需要申办方或机构人员的额外解释。本次培训将介绍临床试验主文档的药政要求，如何进行临床试验主文档规范化管理，电子化2技术在临床试验主文档管理中的应用，并对临床试验数据文档管理规范进行深入讨论和分析等。二、

5、会议内容(一)临床试验数据文档管理规范：实践和经验/教训培训班临床试验主文档的药政要求临床试验主文档及其数据管理文档的架构临床试验主文档的良好管理的策略和方法临床试验各类数据管理文件的内容要求电子文档的监管要求电子系统用户接受测试(UAT)的规范和管理(二)2017第四届中国临床试验数据管研讨会—中国临床试验的机遇与挑战：数据质量及其可靠性新版GCP对数据管理的规范和要求临床试验后期数据管理关键环节质量规范的重要性及其管理实践临床试验数据库对数据质量的重要性期中分析的数据库及其动态数据流的质量监控的关键要素和

6、管理方法仿制药生物等效性评价的疑难问题及其应对策略三、参会人员临床试验项目经理临床试验数据管理人士3研究机构管理人员临床试验监查员CRF/数据标准专业人员临床试验质量保障和质量监控人员研究者和研究协调人员临床计算机系统使用人员临床试验稽查人员临床试验药政事物人员临床试验文件管理人员临床试验信息技术人员四、会议时间(一)培训班：2017年7月27日；(二)研讨会：2017年7月28-29日。五、会议地点上海（具体地点请见二轮通知）六、会务有关事宜(一)参加会前培训班的代表可在会后领取培训证书。(二)会议交

7、通、食宿费用自理。(三)参会费用1、培训班1000元/人（包括会务、资料及培训当天的午餐等）；2、研讨会2000元/人（包括会务、资料及两天会议的午餐等）；3、培训班和研讨会均参加费用2600元/人。4协会会员单位参会代表费用在上述各档位减200元/人。4、请于2017年7月15日前将会务费汇款至主办单位账户，并将汇款凭证复印件（请注明开发票抬头）及参会回执反馈给会务联系人。户名：中国化学制药工业协会开户行：工商行北京新街口支行账号：02000029090144254125、联系方式中国化学制药工业协会（CPIA）联系人：陶小宇

8、：010-57918330-809、18612998960；E-mail：taoxy@cpia.org.cn。中国临床试验数据管理学组（CDMC）联系人：宋宇飞：18601058657；27376194@qq.com。附件：1、“临床试验数据文档管理规范：实践和