龙华办事处食品安全事故应急预案.doc

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1、观湖街道办事处办公室关于印发观湖街道药品安全突发事件应急预案的通知各社区、各相关单位：《观湖街道药品安全突发事件应急预案》已经街道办事处同意，现予印发，请认真组织实施。深圳市龙华区观湖街道办事处办公室2018年10月15日-23-观湖街道药品安全突发事件应急预案一、总则（一）编制目的指导和规范街道办事处药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）应急处置工作，建立健全应急处置工作机制，提高应急处置能力，有效预防药品安全突发事件的发生，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。（二）编制依据依据《龙华区药品安全突发事件应急预案（送审稿）》《

2、龙华区观湖街道突发事件总体应急预案》，制定本预案。（三）事件定义与分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件，以及其他影响公众健康的药品安全事件。按照龙华食药安办制定的《龙华区药品安全突发事件应急预案（送审稿）》,根据药品安全突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）-23-，依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。1.Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集

3、中的时间，批号相对集中的同一药品，引起不良事件人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。（2）同一批号药品在短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）企业生产的药品出现质量问题，在辖区外引发Ⅱ级以上（重大）药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。2.Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品引起不良反应人数超过30人（含）少于50人（不含），或者引起严重不良反应的，涉及人数超过5人（含）少于10人（不含）。（2）同一批号药品短期内

4、引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）企业生产的药品出现质量问题，在辖区外引发Ⅲ级以上药品安全突发事件。（4）其他危害严重的药品安全突发事件。3.Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：-23-（1）在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品引起不良反应人数超过20人（含）少于30人（不含），或者引起严重不良反应的，涉及人数超过3人（含）少于5人（不含）。（2）企业生产的药品出现质量问题，在辖区外引发Ⅳ级以上药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。4.Ⅳ级（一般）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品引起不良反应人数超

5、过10人（含）少于20人（不含），或者引起严重不良反应的，涉及人数2人。（2）其他一般药品安全突发事件。5.适用范围本预案适用于发生在观湖街道办事处的各类药品安全突发事件的应急处置。6.工作原则以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、平急结合，依法规范、科学处置，公开透明、及时发布。二、组织体系（一）领导机构及职责观湖街道药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“街道药品应急指挥部”-23-）统一领导和指挥药品安全突发事件的应急处置工作，指挥部设1名总指挥、2名副总指挥和1名执行总指挥。总指挥由街道办事处分管药品安全工作领导担任，主持药品应急指挥部的各项工作；

6、副总指挥由统战和社会事务科及应急指挥中心负责同志担任，负责协调相关应急资源参与药品安全突发事件处置工作，履行现场决策、指挥、调度职责；执行总指挥由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所的主要负责同志担任，原则上同时兼任现场指挥部的现场指挥官，履行现场决策、指挥、调度职责。（二）工作机构及职责街道药品应急指挥部下设办公室，设在市市场和质量监管委龙华局观湖监管所，与街道食品药品安全委员会办公室（以下简称街道食药安办）合署办公，作为药品应急指挥部的日常工作机构。市市场和质量监管委龙华局观湖监管所要明确相关科室和专职人员具体承担应急指挥部办公职责，履行好日常工作职责。（三）街道办事处应急指挥部成员

7、单位及职责党政办（应急指挥中心）：督促相关单位报送信息，及时掌握突发事件事态进展情况，向党工委、办事处和区委、区政府报告；协调相关应急资源参与突发事件应急处置工作，传达并督促有关部门落实街道党工委有关决定事项和街道领导批示、指示。宣传文化科：配合街道药品应急指挥部制定新闻报道方案，协助审核新闻稿，协调媒体开展新闻报道。协助-23-街道药品应急指挥部新闻发言人分阶段发布事故信息。统战和社会事务科：负责组织对药品安全突发涉及患者进行医疗救治，协助市