【5A版】质量管理体系介绍课程.ppt

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1、质量管理体系介绍济南明鑫制药股份有限公司质量保证部马兴文2015年12月20日2016.04.03学习内容质量管理体系概述药品生产质量管理六大系统介绍机构与人员系统1物料系统22016.04.03生产系统3厂房设施设备系统4质量保证系统5质量控制系统（实验室）62016.04.03质量管理体系概述2016.04.03什么是质量管理体系？在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。2016.04.03公司质量理念产品质量关系企业生命药品质量关系人的生命201

2、6.04.03公司质量管理体系建立基础《药品管理法》及相关法律法规《药品生产质量管理规范》（2010版）《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》等2016.04.03公司质量管理体系图介绍QA原材料QA入库QC仓储监督先进先出凭请验单取样，依据标准检验车间生产QA生产全过程的质量控制与监督合格不合格QA评价不合格品批准返工处理方法成品QA审核批记录，实行批评价审核，审核检验报告书，放行成品QC按请验单抽样，依据标准检验，发出“检验报告书”，留样、稳定性考察工艺用水检验、尘埃粒子检测、生物检测入库销售QA仓储监督先进先销

3、QA售后服务，处理客户投诉QC2016.04.03质量管理的八大原则（1）以顾客为中心（2）领导作用（3）全员参与（4）过程方法（5）管理的系统方法（6）持续改进（7）基于事实的决策方法（8）互利的供方关系2016.04.03建立完善质量管理体系的重要性齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事

4、件中患者急性肾功能衰竭的元凶。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。2016.04.03经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案，目前都已被判处7年以下的有期徒刑，2016.04.03黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品生产许

5、可证》，并处以1000多万元的巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药品经销商要承担连带赔偿责任。2016.04.03质量管理六大系统介绍2016.04.03质量管理体系六大系统质量管理体系物料系统机构与人员系统实验室控制厂房设施与设备系统质量保证系统生产系统2016.04.03质量管理体系之--机构与人员2016.04.03副总经理研究院质量放行人质量

6、受权人计量电气部董事长总经理人力资源部质量检验部采购物控部质量保证部国内贸易部安全环保部生产运行部生产车间机械动力部医贸公司国际贸易部公司组织机构图副总经理2016.04.03质量保证部门--QA：==供应商的审计和批准==各类有关质量的文件的审核和批准==仓储和生产现场的GMP符合性的监督==产品（成品）放行==产品国外注册和客户GMP审计==其它一切与质量有关的事务各部门主要职责2012.8.3各部门主要职责QC：负责进厂原辅料、包装材料、出厂成品的取样及检验；负责工艺用水、洁净厂房尘埃粒子、微生物的检测。机械

7、动力部：负责公司动力、能源、设备、建筑物、构筑物的管理及组织设备设施的安装运行确认。计量电气部：负责制定、完善计量检测的质量保证体系，负责选择、配置满足使用要求的计量器具，负责计量器具的采购、搬运、校准、维修等的管理及适用性评价。2012.8.3各部门主要职责人力资源部：负责人力资源配置及人员培训的综合管理。生产运行部：负责组织全公司的日常生产计划、指挥及调度工作。采购物控部：负责生产所需原辅料、包装材料的采购供应，负责物料运输及仓储管理。2012.8.3各部门主要职责国内贸易部：负责原料药的国内销售。国际贸易部：

8、负责原料药的国外销售。医药贸易公司：负责制剂的国内销售。生产车间：负责按GMP要求组织生产。研究院：负责新产品的研制开发及申报注册并负责部分新产品的生产。安全环保部：负责公司安全生产、环境保护及ISO14001环境管理体系的运行。2012.8.3质量管理体系之--物料系统的管理2012.8.3定义物料的管理供应商的管理2012.8.3一、定义物料(mater