国际标准化组织动态.doc

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1、国际标准化动态2010年12月第64期本期导读l国际标准化组织动态ØISO热点工作ISO发布医疗保健产品的干热灭菌标准ISO/ITC手册帮助发展中国家获得更大的出口优势ISO26000社会责任指南标准不提供认证ISO标准给化妆品产业和监管机构提供新工具，确定微生物低风险产品新的ISO标准致力于提高学习服务的质量ISO标准帮助机械操作者远离伤害和死亡事故“全网络化汽车”研讨会将聚焦于司机的注意力问题ØIEC热点工作IEC、ILAC和IAF签署三方谅解备忘录IEC强调减少重复对加快能效措施的重要性l国家巡礼ØANSI将于2011年提供系列免费教育课程Ø标准保障了洛克菲勒中心圣

2、诞树更加闪亮夺目ØANSI公开征求关于中国《电子电气产品污染控制管理办法》的意见ØNIST与ANSI寻求联邦机构积极参与标准化活动ØANSI会见中国国家认证认可监督管理委员会访问团ØCEN发布自熄烟标准ØCEN开展制定清真食品欧洲标准的可行性研究ØCEN正在制定窗户绳索安全要求标准ØETSI为欧盟委员会关于安全电子签名的法规提供支撑-15-国际标准化动态2010年12月第64期国际标准化组织动态ISO热点工作1．ISO发布医疗保健产品的干热灭菌标准保证医疗健康产品的无菌对于病人的安全至关重要。新标准ISO20857:2010《医疗保健产品的灭菌干热对医疗设备灭菌处理的开发

3、、验证和常规控制要求》，能够帮助世界范围内的制造商、实验室、监管机构和医疗卫生保健工作者使用好的灭菌方法。该标准既适用于由医疗机构再加工而成的可重复使用的医疗保健产品，也适用于将灭菌作为制造过程的一部分并在无菌状态装运的一次性产品。ISO20857:2010明确提出了对医疗设备干热灭菌处理的开发、验证和常规控制要求。它还对有关利用干热进行的除热源工艺规定了要求并且提供了指南。符合该国际标准的要求将确保这些活动既可靠又可再生。除了医疗健康保健方面，ISO20857将有助于无菌医疗器械的国际贸易。ISO20857:2010发扬良好行为准则以预防感染，同时促进病人的健康。它为制

4、造商和医疗机构提供灭菌过程和相关设备的明确要求，这将有助于降低患者使用的保健品面临潜在的病原微生物的可能性。即便在那些可能没有完善监管制度的国家，该标准也可以促进医疗机构的安全灭菌措施，并帮助确保出售的无菌产品一定是无菌的。ISO20857:2010《保健品的灭菌干热对医疗设备灭菌处理的开发、验证和常规控制要求》由ISO/TC198卫生保健产品的杀菌技术委员会制定，可通过ISO国家成员机构获得。它还可以直接从ISO中央秘书处花158瑞士法郎购买到，通过ISO商店或者联系市场营销、通信与信息部。（齐格奇）2．ISO/ITC手册帮助发展中国家获得更大的出口优势ISO和国际贸易

5、中心（ITC）已经出版了新的手册，列出关于在国家标准机构（NSBs）和贸易促进组织（TPOs）之间有更密切合作的发展中国家的出口商的优势。《为出口成功建立联系》写给为NSBs、TPOs或政府部门工作的对国际贸易工作有责任的官员。NSBs和TPOs有其具体且重要的角色——NSBs-15-国际标准化动态2010年12月第64期是国家标准的制定者和在国际、区域标准化组织中国家的代表，TPOs是急需的国外市场信息的来源和出口贸易推进者。在大多数发展中国家，NSB是国家咨询点（正如《世界贸易组织贸易技术壁垒协定》（WTO/TBT协定）所要求的），也可能成为一个合格评定服务的提供者。

6、然而，在许多国家，过去几乎没有NSBs和TPOs之间的正式合作。ITC执行董事PatriciaFrancis和ISO秘书长RobSteele在新书的前言部分提到：“国际贸易的增长和日益增长的在发达市场中的高层次的标准和技术法规的重要性为NSBs和TPOs的合作提供更多的机会，同时为出口商提供更多的机会证明其符合市场需求并提高国家竞争力。”“这种合作能够帮助任何想要出口的企业，特别是那些难以获得必要的信息来评估的，并且符合另一国家市场准入要求的小型和中小型规模的企业(SMEs)。”为探讨如何才能实现这种合作，ISO和ITC于2009年12月在马来西亚共同组织了一次关于“质量

7、管理：为出口成功而连接TPOs和NSBs”的区域磋商，部分资金由瑞典国际开发合作署（Sida）提供。新手册的内容基于这次会议的成果，并且反映了参与者的立场。给出的例子都来自他们共同的经验，并且可以被所有地区的经济发展用来审查当地的情况。因此，该手册为想要利用自己方式发展的任何国家提供指引，帮助开辟国家TPOs和NSBs之间协同努力的渠道，并利用他们的服务使本地出口商受益。《为出口成功建立联系贸易促进组织和国家标准机构合作》为A5格式，85页，英语版（85页，书号978-92-67-10536-9），法语版（91页，书号978-