SNT096 4-2000-进出口一次性使用塑料血袋检验规程.pdf

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1、进出口一次性使用塑料血袋检验规程RulesfortheinspectionofonceusingplasticbagsforhumanbloodandbloodcomponentsforimportandexportSN／T0964—2000前言本标准是按照GB／T1.1—1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准规定了塑料血袋的抽样、检验方法和检验结果判定。本标准附录A是提示的附录。本标准由中华人民共和国国家出入境检验检疫局提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、长春泰尔茂医用器

2、具有限公司。本标准主要起草人：蔡兆宏、宋永利、王祥林。本标准系首次发布的行业标准。1范围本标准规定了进出口一次性使用塑料血袋的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准适用于以邻苯二甲酸二(2—乙基己)酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)为主体的一次性使用塑料血袋(以下简称血袋)。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB19l一1990包装储运图示标志GB／T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检

3、查)GB8369—1998一次性使用输血器YY91020—1999输血、输液及配套用针(原GB／T8664—1988)GB14232—1993一次性使用塑料血袋YY／T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存SN／T0323—1994出口一次性使用无菌注射器检验规程中华人民共和国药典(1995版)3定义本标准采用下列定义。3.1检验批为实施出口检验汇集的同一规格、同一型号、同一相同生产条件下生产的单位产品。3.2原料批与药液或血液接触部分是用同一批号原料生产的产品。3.3调剂批用同一批号的原料药品在同一调剂容器、同一溶剂下配制生产的产品。3.4生产批同

4、一原料批、同一调剂批、同一班次生产的产品。3.5灭菌批经同一灭菌过程的一批产品。4抽样4.1抽样条件4.1.1应在厂检合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行。4.1.2提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、调剂批、生产批和灭菌批的质量证明书和有关试验报告。内容包括：a)所用原料批(包括原料药品、溶剂)的检验报告；b)配套件检验报告；c)每一生产批的全部使用性能检验报告和热原试验报告；d)每一调剂批的血液抗凝剂／保存液化学分析检验报告；e)每一灭菌批的无菌检验报告。4.2抽样方案4.2.1抽样按GB／T2829中规定的一次抽样方案进行。4.2.2塑料血

5、袋不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定进行。4.3抽样方法从检验批中随机抽取。5检验检验分原料批检验和交收检验。5.1原料批检验由受验单位提供质量证明书。5.2交收检验项目按表1规定进行。表1不合格不合格质量水平抽样方案检验项目判别水平品分类RQLn[AcRe]a)酸碱度；全部合格b)还原物质；c)氯化物；溶出物d)锌；80l化学性能e)重金属；f)不挥发物；g)紫外吸收度；h)DEHP含量Aa)无菌；b)热原；c)急性全身毒性；生物性能150ld)溶血；e)霉菌；f)血液保存试验a)外观；抗凝剂／保存液化学分析b)酸碱度；100lc

6、)抗凝剂／保存液含量测定a)密封性：采血袋密封性；采血管与针柄，护针帽密封性；b)转移袋气密性；c)耐离心性；I1050ld)采血管及附属导管空气含量；Be)耐温性a)水蒸气透过性；b)标签粘连牢固度(袋体印刷强度)；Ⅱ201012c)连接强度；d)采血能a)悬挂孔强度；b)排出阻力；c)压力输注；d)药液实容量；Ce)血袋单层厚度；Ⅲ201034f)采血管尺寸；g)采血针尺寸；h)采袋内腔应圆滑无死角；i)单、中、外包装标志及包装注1A类项目的检验抽样数量应根据具体规格(型号)确定。2如果生产工艺是采用血袋与单包装袋一起灭菌可免检霉菌。3如果在袋体外表面直接印刷标

7、志，用乙醇(95％)擦拭印刷表面，可免检标签粘连牢固度。4采血针内壁应涂有特殊的抗凝物质。5.3合同中有特殊规定的按合同规定进行。5.4检验方法5.4.1血袋溶出物化学性能按GB14232规定进行。5.4.2血袋生物性能按GB14232规定进行。5.4.3血袋使用性能按GB14232规定进行。5.4.4血袋内抗凝剂／保存液按中华人民共和国药典或相关检验标准进行。5.4.5图示标志检验血袋的袋体标签(或印刷)标志按GBl4232规定进行。5.4.6包装检验按YY／T0313的规定进行，箱面包装储运图示标志按GBl91规定进行。5.5结果判定按表1规定进行。6不合格