J B20004-2004-栓剂生产线.pdf

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1、ICS11.120.30C92J日中华人民共和国制药机械行」k标准JB20004-2004栓剂生产线Suppositorypour-inandsealingmachinegroup2004-02-05发布2004-06-01实施国'6E定灵和1V-!交尊1;-Az员鉴纷发布JB20004-2004目次前言··⋯⋯1范围二::2规范性引用文件二︸53分类和标记︸54要求·⋯⋯︸5试验方法.57检验规则︸577标志、使用说明书、包装、运输和贮存⋯51JB20004-2以又前言本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限

2、责任公司。本标准主要起草人:吕志清、李宏众、高川、徐兴国、郭万升。JB20004-2仪抖栓剂生产线1范围本标准规定了栓剂生产线的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于栓剂生产线。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T9969

3、.1工业产品作用说明书总则GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T13306标牌GB/T6388运输包装收发货标志GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法YBB0021-2002聚氯乙烯固体药用硬片YBB0023-2002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1型式栓剂生产线按连线结构分自动、半自动两种。3.2结构自动栓剂生产线组成:a)栓剂制壳部分;b)栓剂灌装部分;c)栓剂冷风定型部

4、分;d)栓剂封口、剪切部分。.TB20004-2004半自动栓剂生产线组成:a)栓剂灌装部分;b)栓剂冷风定型部分;c)栓剂封口、剪切部分。3.3机组型号3.3.1型号标记:9d'}ifml制方法按YY/T0216规定。下工改进设计序号:A.B.C规格代号:灌注针数型式特征代号:自动Z;半自动B灌封机功能代号:栓剂机械标记示例:UGZ6A型:表示经过第一次设计改进，灌注针数为6针的自动栓剂生产线。UGB6A型:表示经过第一次设计改进，灌注针数为6针的半自动栓剂生产线。3.4基本参数栓剂生产线的基本参数见表la表1栓荆生产线参数项目参数半自动栓剂生产线3000粒/h一6000粒/h生产

5、能力自动栓剂生产线7200粒/h一20000粒/h装量0.59一59装量误差士3%定型箱内温度10℃一2090栓剂形状子弹头型、鱼雷型、鸭嘴型17.5-士0.01-(子弹头型、鱼雷型)栓剂节距26.25--0.01-(鸭嘴型)4要求4.1栓剂外壳所用的片材，为聚氯乙烯固体药用硬片(PVC)的应符合YBB0021-2002要求，为聚氯乙烯1低密度聚乙烯固体药用复合硬片(PVC/LDPE)的应符合YBB0023-2002要求。片材的厚度为0.15mm10.01mmo4.2凡与药物接触的部分，采用无毒、耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品材料制造。4.3工作环境:温度为18℃一2690，

6、相对湿度为45%一65%04.4灌注桶内、外表面平整光滑，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8ymo,i820004-200445所用压缩空气为经过干燥、过滤的洁净空气。4.6整机外观要求4.6.1饭金件表面不得有划伤、凸凹不平缺陷。4.6.2外表面应平整、光滑，无毛刺，无锐边。4.6.3生产线安装密封透明防护罩。4.7装配质量4.7.1各传动件应动作平稳，转动灵活，运行可靠，无松动。4.7.2制壳模具间隙与封口模具间隙应不大于0.05mmo4.7.3栓剂制壳部分输送行程误差应不超过土0.2mmo4.7.4整套机组正常运转时无异常噪声，其工作噪声不超过80dB(A)o4.8电气系统安全要

7、求4.8.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中19.2的规定。4.8.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。4.8.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。4.8.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定。4.8.5电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。4.8.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-200