第一类医疗器械生产备案审批流程图

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1、备案人进行网上申报不属于本局职权范围的不予备案，告知备案人并说明理由备案材料不齐全或者不符合规定形式一次性告知备案人需要补正的全部内容备案资料齐全、符合形式要求的通过审核，备案人提交纸质材料医疗器械监管科承办人对纸质材料形式审查符合要求当场制作备案凭证，并通知备案人领取备注：柳州市食品药品监督管理局在医疗器械生产企业备案之日起3个月内，按照医疗器械生产质量管理规范的要求对备案企业开展现场核查。符合规定医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存医疗器械监管科网上受理人对备案人网上备案材料形式审查作出处理属于本局职权范

2、围的附件1第一类医疗器械生产备案审批流程图（当场办结）5附件2第一类医疗器械生产备案表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住所邮编联系电话生产地址邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围5生产产品列表序号产品名称产品

3、备案号备注本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。5附件3第一类医疗器械生产备案变更表（样表）备案编号备案日期组织机构代码联系人联系

4、电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。附件45第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）备案编号备案日期企业名称组织机构

5、代码住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产补发说明遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。5