2015年昆明兽药质量监督抽检工作

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1、2015年昆明市兽药质量监督抽检工作实施方案根据《兽药管理条例》和《云南省农业厅关于印发〈2015年兽药质量监督抽检计划〉的通知》（云农牧〔2015〕18号）有关规定，为认真做好2015年昆明市兽药质量监督抽检工作，及时掌握兽药质量状况，保障养殖业用药安全有效，特制定本实施方案。一、职责分工昆明市农业局负责牵头组织实施2015年兽药监督管理工作，昆明市动物卫生监督所负责实施全市兽药质量监督及抽样工作；昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）负责实施兽药检测工作。二、抽样范围2015年兽药质量监督及抽样工作包括经开区、官渡区、倘甸两区、晋宁县和富民县的兽药生产企业、经

2、营企业（户）及养殖场（户）。三、抽样任务省级下达我市2015年兽药抽检任务为80批，计划分四个批次完成。分别在经开区抽样30批、官渡区抽样20批、倘甸两区10批、晋宁县10批、富民县10批（附表1）。四、抽检原则15兽药监督抽检遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，加强对近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施1次监督抽检。抽样时原则上对每个标示生产单位抽样批次累计不应超过本年度抽样总批次的1%，不得采取集中抽样，分次送检的方式。五、抽检比例（一）

3、品种比例。抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。化学药品、抗生素和中兽药比例合理分配。（二）监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品，本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品，抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检生产、经营、使用各环节抽检批次按1：5：4比例进行，辖区内没有生产企业的，上述比例可适当调整。（三）跟踪抽检。2014年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药GMP飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。（四）鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的

4、产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。六、抽样实施（一）抽样单位：坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地方兽医主管部门协同昆明市动物卫生监督所15，组织本地动物卫生监督所共同完成抽样，并对被抽样单位实施兽药质量监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》的规定立案查处。（二）抽样要求：抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001农业部第6号令）和《云南省农业厅办公室关于印发云南省兽药质量监督抽检实施方案的通知》（云农办牧[2013]95号

5、）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息完整。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。对被通报的2014年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（附表2）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。抽取样品每批次一式三份，现场封样，一份样品留被抽样单位备用，两份样品由抽样单位封存送检。近三年被抽检兽药产品批数超过100批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形的企业（附表3）由中国兽医药品监察所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品

6、进行抽样检验。（三）样品有效期的要求：抽取样品的有效期限应保证能满足检验、复检要求。抽检样品距有效期限不得少于6个月。15（四）抽检样品数量要求：抽检样品数量按照兽药抽样管理办法进行抽样，在特殊情况下，抽样单位灵活掌握，可按照最低抽样数（见附表7）进行抽样。（五）抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部和省农业厅发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2014年被通报非法企业的所有产品，被抽样单位所在地方兽药质量监管部门依法实

7、施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。（六）拒绝抽样的处理：被抽样单位无正当理由拒绝监督抽样的，抽样人员应当告知拒绝监督抽样的后果和处理措施。对拒绝抽样的单位，抽样人员应书面记录当时的情况，内容包括：被抽样单位名称、负责人（签名）、拒抽理由、经过、时间、地点、现场人员等，抽样人员应在书面材料上签字，同时向当地兽医行政主管部门报告，并依照《兽药管理条例》第五十六条的规定实施处罚。六、样品确认和处理（一）样品确认单位：样品确认由昆明市农业局负责。（二）确认方式及要求。从经营、使用环