stp1500、stp600无菌传递舱用户需求实用标准

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1、实用标准文案无菌传递舱及过氧化氢灭菌器用户需求标准（URS）用户需求标准的审批ReviewandApprove姓名（Name）部门/职位（Dep./Pose）签名（Signature）日期（Date）起草人（Preparedby）设备主管审核人(Reviewedby)车间主任审核人(Reviewedby)设备经理审核人(Reviewedby)QA经理批准人(Approvedby)主管副总目录1简介3精彩文档实用标准文案2无菌传递舱设备概述32.1设备规格尺寸32.2公用介质参数42.3性能特点42.4工艺

2、描述42.5指南/标准要求53用户要求53.1无菌传递舱基本需求53.2文件74.约束条件85.缩略词9精彩文档实用标准文案1简介本文件是xxxx有限公司为采购VHPS（汽化过氧化氢）传递舱而编写的用户需求标准。传递舱内置过氧化氢发生器，向传递舱提供低温干汽化过氧化氢，以除去微生物污染。设计用于需要传递的各种类型物品的清洁和干燥硬表面的灭菌，同时不会产生H2O2冷凝物残留在物品表面，灭菌后能把H2O2蒸气降解到可接受的安全浓度水平，便于操作人员安全卸载物品。URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文

3、件规定并做为长期备件采购的标准和条件。本次采购范围包括1台带有过氧化氢灭菌功能的无菌传递舱。2无菌传递舱设备技术要求2.1设备规格尺寸(1)STP600：工作室尺寸:(L×W×H)800mm×1000mm×1000mm(0.8m3)；外形尺寸:(L×W×H)1515mm×1100mm×1640mm(2)STP1500：工作室尺寸:(L×W×H)1100mm×1100mm×1200mm(1.452m3)；外形尺寸:(L×W×H)1795mm×1200mm×1800mm灭菌发生器:集成式过氧化氢灭菌发生器2.

4、2公用介质参数Ø工作电源：AC220±22V50Hz±1Hz；Ø功率：＜3000W；精彩文档实用标准文案Ø进风量（排残阶段）:＜400m3/h；Ø压缩空气：0.4～0.6MPa；2.3性能基本要求Ø内腔材质:304不锈钢,表面抛光处理Ra＜0.8；Ø具有独立的通风排残系统、灭菌循环系统；Ø为双开门结构,双门并具有电子互锁功能；Ø内部气体循环系统：送排气均配备高效过滤器（HEPA），过滤等级为H14；Ø具备温湿度、压力在线监测功能，并预留在线VHPS浓度监测接口；Ø电器/软件控制:PLC控制,触摸式显示屏,

5、灭菌工艺参数打印功能,报警功能,实时状态显示功能。2.4工艺描述整个循环过程至少要包括以下3个阶段：1．除湿阶段：舱内的空气经过一个除湿干燥系统循环后，使用舱体内的湿度达到设定值。2．灭菌阶段注射H2O2灭菌剂，过氧化氢发生器产生的汽化过氧化氢蒸气经过高效过滤器通入传递舱内，迅速提升浓度并分散均匀，维持特定的时间至灭菌时间结束。3．通风排残阶段过氧化氢蒸气注射停止，排风系统开启，使传递舱内腔的过氧化氢蒸气浓度在设定的时间内降低到安全浓度水平。2.5指南/标准要求设备应符合以下法规/标准：l中国GMP201

6、0版l中华人民共和国药典灭菌法lYY/T0567.5-2011医疗保健产品的无菌加工在线灭菌美国cGMPlISO14644-7和ISO14622-2标准l欧洲GMP指南第1部分，附录11和15精彩文档实用标准文案lGAMP5：药品生产自动化管理规范3用户要求细则3.1无菌传递舱基本需求序号要求必需或期望基本要求URS01STP600工作室尺寸:(L×W×H)800mm×1000mm×1000mm；STP1500工作室尺寸：(L×W×H)1100mm×1100mm×1200mm。必需URS02无菌传递舱应采

7、用双扇门结构并配备互锁装置，防止两扇门同时开启。必需URS03传递舱内应设计原料桶搁置架，应能承重力度最大为180Kg；搁置架的放置不应影响灭菌效果，配备有转运小车，便于物料转运。必需URS04进出风口均配有H14或更高级别高效过滤器，风机选用德国EBM，并具有PAO/DOP检漏接口。必需URS05高效过滤器（HEPA）选用康斐尔或其同等国际知名品牌，级别为H14级；系统带有高效过滤器上下差压监测功能。必需URS06采用西门子可编程控制器（PLC）和触摸式液晶显示屏对系统进行控制，关键电子元器件采用施耐德

8、等国际知名品牌。必需URS07温度、相对湿度以及压差应可实时显示，灭菌参数可以自动存储或具有打印功能，温湿度传感器选用芬兰维萨拉或同等的国际一流品牌；压力变送器选用德国Setra等国际知名品牌必需URS08配有密码保护，允许经授权的人员进行灭菌循环操作、参数修改设定和设备维护。必需URS09可控制灭菌循环各阶段时间、过氧化氢流量、相对湿度及压力等灭菌循环参数。必需URS10无菌传递舱采用过氧化氢灭菌，配置有内置式过氧化氢灭菌器