化妆品生产企业现场检查情况表

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1、附件5化妆品生产企业现场检查情况表重点检查内容检查项目检查结果备注（检查结果不符合填写具体情况）符合不符合主体资格1.是否持有有效《化妆品生产许可证》。2.企业生产项目是否在许可范围内。3.企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致。4.是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。品入产准5.生产国产特殊用途化妆品的是否取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》。6.生产并销售出库非特殊用途化妆品的是否按要求进行了备案。7.是否按已注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产。8.产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。原料控制9.企业是否建立

2、了原料管理制度。10.是否建立所使用的原料的档案，是否对供应商进行评估。11.所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料。12.是否使用禁用原料或未经批准新原料。13.企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全。14•原料购进是否索证索票，储存条件是否符合要求。填表单位：生产企业名称:生产过程15.是否制定相应的生产工艺规程，并按照规程进行生产和记录。16.生产操作是否在规定的功能区内进行，是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。17•生产记录是否归档保存，内容是否包括产品

3、配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。1&直接接触化妆品生产的人员健康要求是否符合。19.生产车间是否存放与生产无关的物品。20.不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。产品检验21.企业是否对每批产品进行出厂前检验并记录。22.质量合格产品是否附有合格标记。23.企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜，并按规定留样。24.企业专职检验人员是否具备相应资质，检验设备仪器数量及状态是否能满足检验要求。25.检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全。标

4、签标识26.企业产品是否止确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和限期使用日期、使用方法及注意事项等信息。27.企业标签标识内容是否与备案（非特殊用途化妆品）或已批准（特殊用途化妆品）的内容一致。2&化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症，是否宣传疗效或使用医疗术语。产品销售、投诉、不良反应与召回29•检查企业产品销售记录是否记录了产品名称、规格、批号、数量、发货FI期、收货单位和地址，确保可追溯性。30.检查其是否制定并落实产品销售退货制度。近2年来是否有产品被退货（勾选

5、：是否）31.检查其是否制定并落实产品质量投诉管理制度，是否有专人负责处理产品质量投诉并记录，对被投诉产品是否分析质量情况并采取改进措施。近2年来是否发现有产品被投诉？（勾选：是否）32.检查其是否制定并落实化妆品不良反应监测报告制度，是否指定部门和人员负责。近2年来是否有化妆品不良反应监测报告？（勾选：是否）33.检查其是否制定并落实产品召回制度，是否建立召回紧急联系人名录、规定召回时的职责权限。近2年来是否有召回产品？（勾选：是否）34.对于订单式生产的企业，检查其作为供方是否与需方签订了合作协议，合作协议中产品运输、产品包装设

6、计与印刷、产品广告宣传推广、产品投诉、不良反应监测报告和调查处理、不合格品召回等环节供需双方是否有明确分工，双方权责是否明晰。近2年是否有订单式生产的产品？（勾选：是否）其他存在问题35.检查时有无发现其他方面的问题。无有如有，请说明：限期整改内容被检查单位负责人签名（盖章）检查人员签名检查时间年月FI注：各单位请将此表电子版于XX月XX日前以压缩包形式发送至药化生产科邮箱。