药品微生物限度检验记录

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1、起草/修订审核批准微生物限度检查记录物料描述批号请验单位取样日期年月R检验依据分样日期年月曰1.供试品处理实验:供试品处理方法（在相应对应项前的□屮划“V”）操作规范（在相应对应项前的□中划“J”）□气/喷雾剂供试液的制备取供试品支，置冰冻室冰冻约1小时，取出迅速消毒供试品开启部位，用无菌钢锥在该部位钻一小孔，放置室温，并轻轻转动容器，使抛射剂缓缓全部释出，用无菌注射器吸出全部药液，加批号为PH7.0无菌氮化钠•蛋白陈缓冲液ml,震荡混匀稀释制成比例为的供试液。□水溶性供试液的制备取供试品,用批号为PH7.0无菌氯化钠■蛋白陈缓冲液m

2、l,混匀并倍比稀释制成比例为的供试液。□非水溶性供试液的制备取供试品，用ml表而活ft剂/乳化剂，按照口研钵法□匀浆法转/分匀浆min口保温振荡法°C水浴保温min,加批号为PH7.0无菌氯化钠■蛋□月东缓冲液，制成比例为的供试液。□其他供试液的制备2.细菌总数的计数实验：取上述1：的供试液ml,按照（在相应计数方法前划“J”）□平皿法□薄膜过滤法：以PH7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液ml冲洗遍。进行计数操作，操作完成后将培养皿•倒置放置于温度为30〜35°C的培养箱进行培养,并逐日观察点记菌落数。培养箱型号/编号：培养基名称：营养

3、琼脂培养基培养基批号：滤膜批号：滤杯批号：检验人：时间：年J1日时检验结果见下表:天数编号实验组阴性对照观察人观察时间11年月日时221年川H时231年月日吋2结果cfu/（标准规定：cfu/）结论□符合规定□超标结果3•霉菌酵母菌总数计数实验：取上述1：的供试液ml,按照（在相应计数方法前划“厂）□平皿法□薄膜过滤法：以PH7.0无菌氯化钠•蛋白月东缓冲液ml冲洗遍。进行计数操作，操作完成后将培养皿倒置放置于温湿度为23〜28°C、75%〜85%的霉菌培养箱进行培养，并逐日观察点记菌落数。培养箱型号/编号：培养基名称：玫瑰红钠琼脂培

4、养基培养基批号：滤膜批号：滤杯批号：检验人：时间：年月日时检验结果见下表:天数编号实验组阴性对照观察人观察吋间11年月丨丨时221年月日时231年月口时241年月H时251年刀日时2结果cfu/（标准规定：cfu/)结论□符合规定□超标结果4•控制菌检查实验培养箱型号/编码：培养温度：30〜35°C培养箱邙口性对照）型号/编码：培养温度：30〜35°C阳性菌来源：阳性菌代次：阳性菌操作人：4.1大肠埃希菌检查增菌培养：取1：供试液，mL（在相应计数方法前划“），□直接接种□薄膜过滤：以PH7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液ml冲洗遍，将

5、滤膜接种至ml的胆盐乳糖培养基中,混匀，30〜35°C增菌培养小时。培养基批号：检验人吋间：—年—月—H—时MUG、靛基质实验：取上述培养物0.2ml,接种至5mlMUG培养基的试管内，培养，于5小时、24小时在366nm紫外光下观察，同时用未接种的MUG培养基作为本底对照。若管内培养物呈荧光，为MUG阳性；不呈现荧光，为MUG阴性。观察后，沿培养管管壁加入数滴靛基质试液，液而呈玫瑰红色，为靛基质阳性；呈试剂本色，为靛基质阴性，本底对照应为MUG阴性和靛基质阴性。MUG培养基批号：靛基质试液批号：检验人时间：—年—月—日—时检验结果见

6、下表：供试品阳性对照阴性对照观察人观察吋间MUG靛基质□MUG阴性□MUG阳性□MUG阴性□MUG阳性□MUG阴性□MUG阳性年月口时□靛基质阴性□靛基质阳性□靛基质阴性□靛基质阳性□靛基质阴性□靛基质阳性年月H时结果判定□检出□未检出□需进一步鉴定大肠埃希菌(CMCC(B)44102)加入量：cfu(10cfu-100cfu)标准规定：不得检出4.2金黄色葡萄球菌检查增菌培养：取仁—供试液，mL（在相应计数方法前划“厂），□直接接种□薄膜过滤：以PH7.0无菌氯化钠•蛋白月东缓冲液ml冲洗遍，将滤膜接种至ml的营养肉汤培养基中,混匀

7、，30〜35°C增菌培养小吋。培养基批号：检验人时间：—年—月—F1—时选择培养：取上述预培养物划线接种于甘露醇氯化钠琼脂平板上,30〜35°C培养小时。培养基批号：检验人时间：—年—月—H—时检验结果见下表：供试品阳性对照阴性对照观察人观察时间廿露醇氯化钠琼脂菌落特征：圆形凸起，边缘整齐，外围有黄色环，菌落直径0.7-1mmo年刀日时□符合□疑似□无菌生长□符合□疑似□无菌生长□符合□疑似□无菌生长检验结果□检出□未检出□需进一步鉴定金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)加入量：cfu(10cfu~100cfu)标准规定：不得检

8、岀4.3铜绿假单胞菌检查增菌培养:取供1：—供试液，mL(在相应计数方法前划“)，□直接接种□薄膜过滤：以PH7.0无菌氯化钠■蛋白腺缓冲液ml冲洗遍，将滤膜接种至ml胆盐乳糖培养基中,混匀，30〜35°C增菌培养小时。