洁净区环境监测标准管理规程

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1、文件洁净区环境监测标准管理规程版本号文件编EF1SMP-QC00500起tHt专业审核形式审起草日审核日期审核日+H1批、奸批准日期生效日-H-n变更记变更原因：替代执行日期颁发部门：质量管理部SMP-QC-013-01一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。三、责任1.QC室主任对本规程的制定负责；2.QC对木规程的执行负责。四、内容1.悬浮粒子1.1监测频率和限度如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/忙监测频率静态动态NO.5pm$5.OpmMO.5pmM5.0»mC

2、3520002900352000029000每周进行D352000029000不作规定不作规定每月进行1.1.1生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15〜20分钟自净后，洁净区的悬浮粒了应达到表中的“静态”标准。1.2监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免$5.0nm悬浮粒了在远程采样系统的长采样管中沉降。1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室

3、内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统止常运行时间不少于lOmini后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的F风侧。1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。1.2.7最少采样点数目如下表：而积m2洁净度级别CD<1022210〜V2022220〜V40222

4、40〜<100221.2.8采样点的位置：一般在离地面0.8ni高度的水平上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地面0.弘〜1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点的布置参照GB/T16292-2010执行。1.2.9釆样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多丁1次，且不同采样点的采样次数可以不同。1.2.10更换初中高效过滤器Z后必须监测，合格后才可止常运转。1.沉降菌2.1监测频率和限度如下表:洁净度级别沉降菌（*90nim）cfu/

5、4小时表面微生物监测频率接触(4)55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套C5025—每周一次D10050—每月一次2.1.1表中数值均为平均值。2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。2.2监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。采样点的布置参照GB/T16294-2010执行。2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8ni〜1.5II1左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键活动范围处增加测点。2.2.3沉降菌测定时，培养1111布置在有代表性的气流

6、扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2个。2.2.4静态测试吋，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试吋，培养皿暴露吋间为不大于4ho2.2.5静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。2.2.6在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行吋间不少于lOmim后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。1.2.7在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数:沽净度级别最少培养皿数（e90mm）

7、C2D22.2.8用平均菌落判断每个测试点的沉降菌，平均菌落数必须低于相应洁净级别的标准。2.洁净区温度、相对湿度、静压差3.1洁净区的温度、相对湿度与药晶生产工艺相适应，一般控制在18〜26°C,相对湿度45〜65%。1.2相同洁净度等级但功能不同的操作间Z间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区Z间的静压羌不低于10帕。3.3设备运行时，必须每两小吋对系统设备运行状况进行巡检，并做好设备运行记录。2.附文件3.1《洁净区沉降菌测定记录》SMP-QC005-R014.2《沉降菌监测报告书》SMP-QC005-R024.3《洁净区悬浮粒子测试

8、记录》SMP-QC005-R034.4《悬浮粒子监测报告书》SMP-QC005-R044.5《紫外灯使用记录》SMP-QC005-R05