普通中药饮片车间设备清洁方法验证方案

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1、普通中药饮片车间主要生产设备清洁方法验证方案方案编号：XXX修订号/版本号：XX/XX验证方案审批表职能部门/职务姓名签名日期起草生产管理部经理审核质量管理部经理生产负责人批准质量负责人xxx中药有限公司XX年XX月目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.文件支持15.验证小组主要成员及其职责16.风险识别、分析、评估与控制37.验证时间58.验证实施58.1清洁方法58.2清洁关键部位58.3检查项目59.取样及样品处理及分析方法59.1取样工具59.2取样方法59.3取样及样品处理510合格标准及测试结果610」外观检查610.2棉签外观检查

2、610.3pH值检查610.4残留限度11.偏差处理612.验证失败处理613.再验证周期614.验证结论6验证方案修改申请及批准书附件/附表1.概述中药饮片车间经2014年改造后，取消了毒性饮片生产车间及生产线（改造为人流通道、更衣间、中控室及包装车间），原先毒性饮片生产设备已封存，将不用于普通饮片生产使用；原先普通饮片生产车间未进行较大改建，主要生产设备自2007年陆续安装到位后基本上未进行移动，也未进行较大改造，设备的使用功能没有改变。我公司生产的不同规格中药品种约700个，常年生产品种约300种，多品种共用生产设备的情况（当设备清洁不干净、不全

3、面时会产生上一批产品的残留）增加了产品间交叉污染的风险，而设备安装至今尚有部分主要生产设备未对清洁方法的有效性进行验证评价；2014年8月工程设备部完成了对主要生产设备操作规程和清洁操作规程进行修订与完善，因此计划在完成设备再确认基础上完成对设备清洁方法进行验证，证明在生产结束后按清洁规程规定的方法对设备进行清洁，清洁后的设备符合规定标准，从而降低和减少对下一批产品交叉污染风险。需要进行清洁验证的设备/设施清单见附件lo2.验证目的根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留物对下一批产品的质量造成影响，证明设备

4、按设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对生产设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写骑证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3.验证范围本验证方案适用于饮片车间所有设备的清洁效果验证。4.文件支持《验证管理规程》SOP・XXX；中国药典，2010年版；《药品生产质量管理规范》2010年修订版；各设备清洁操作规程等。5.验证小组主要人员及其职责5.1验证领导小组根据《验证管理规程》规定成立本次验证委员会及验证小组，设备清洁验证由设备验证小组负责实

5、施。验证委员会：主任XX质量负责人兼质量受权人）、副主任——XX（副总经理、生产负责人）、项目经理——XX（质量管理部副经理）验证小组：组长——XX（生产管理部副经理兼工程设备部副经理）成员——XX（QA）、XX（QC主管）、XX（设备管理员兼讣量员）、XX（班组长）负责验证方案的制定与审批；负责验证的协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核及验证证书的发放；负责设备清洁验证周期的确认。验证委员会—项目负责人主任：质量负责人审批各类验证方案与报告;指定项FI负责人：其他验证小组5.2工程设备部：负责完成

6、设备确认；负责设备计划性维护保养及应急抢修；负责计量、仪表等有效性确认。5.3质量管理部：负责验证过程取样、检验，根据检验结果出具报告单；负责验证工作的现场监督。5.4生产管理部：负责对设备操作人员进行技术培训及验证有关技术的培训和考核；负责指定设备清洁管理人员及操作人员；负责按照相关的清洁操作程序对设备进行清洁。5.5本次验证主要负责人情况：姓名职务主要职责副总经理、生产负责人全面负责管理及协调整个验证工作，审核验证方案，组织验证方案中涉及的设备验证。生产管理部、工程设备部副经理负责组织起草验证方案；负责验证过程的管理、现场组织培训；负责验证人员组织

7、及验证记录的填写。设备管理员运行确认以及性能确认的动力保障。质管部副经理负责组织检验标准操作文件起草制订；负责组织验证报告的审核；负责资料收集、整理成册。5.6验证培训考核:培训主题：中药饮片车间主要设备及设施清洁验证培训讲师：XX培训部门：工程部、质管部、生产部、车间培训地点：会议室及饮片车间培训时间：参加培训部门：工程部、质管部、生产部、车间考核方式：提问培训内容：《生产区域容器具、清洁工具清洁及管理规程》、《不锈钢拣选台清洁操作规程》、《洗药及浸泡池清洁操作规程》、《洗药机清洁操作规程》、《切药机清洁操作规程》、《蒸煮锅清洁操作规程》、《汽相置换

8、式润药机清洁操作规程》、《敞开式烘干箱清洁操作规程》、《滚筒式炒药机清洁操作规程》、《炙药机清