iec62366-2007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械(中文版无附录)

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1、IEC62366-2007医疗器械-可用性工程在医疗器械的应用（中文版）翻译校对：周亠41—刖S使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多，由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误，也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发屮没有实施可用性工程过程，则在使用上不符合人的肓觉习惯，难于学习和使用。随着医疗保健的发展，现在包括患者自身在内的用户使用戻疗器械的技能较低，而庾疗器械却越来越复杂，很少情况下医疗器械用户能够处理不明确的，难于使用的用户接口。可用性好的医疗器械设计面临很大挑战，许多组织对此有“同感”。设计具有适当（安全）可用性的用户接口，与

2、用户接口的技术实现相比，需要的技术存在很大不同。可用性工程过程要达到医疗器械具有合理可用性的目的，就可减少使用错误和与使用相关的风险，有些（但不是全部）形式的错误使用应由制造商负责控制。可用性工程过程与风险管理过程的关系见图A.1所示。木国际标准描述了一个可用性工程过程，并为开发安全的医疗器械提供如何实现和执行可用性工程过程的指南。该标准不仅可用于制造商开发医疗器械，而且还可用于技术委员会制定特定医疗器械的标准。医疗器械一可用性工程在医疗器械的应用1范围当可用性与医疗器械安全有关时，本国际标准规定了制造商分析、规范、设计、验证和确认可用性的过程。可

3、用性工程过程评定和减小由可用性问题引起的风险，这些可用性问题与正常使用下的正确使用和使用错误有关。本可用性工程过程也可用于判定，但不能评定和减小与非正常使用有关的风险。注：就本标准的目的而言，可用性（见3.17）受限于用户接口的特性。如果遵守了本标准中详述的可用性工程过程，并满足了可用性确认计划中的可接受准则（见5.9）,那么，如果不是存在相反的客观证据（见4.1.2）,则假定可以接受ISO14971中定义的与医疗器械可用性有关的剩余风险。木国际标准不适用于和医疗器械使用有关的临床决策。2标准引用下面引用的文档是应用木文档的必备文档。对于有日期的引

4、用文档，只可使用该版木。对于无H期的引用文档，使用引用文档（包括任何修订版）的最近H期版本。注：情报引用列表在96页开始的出版文献处。ISO14971:2007,医疗器械——风险管理在医疗器械的应用。3术语和定义就本文档而言，应用在ISO14971:2007和如下给岀的术语和定义：注：定义术语的索引可在98页开始处找到。3.1非正常使用由医疗器械的负责机构或用户实施的故意的或故意省略的行为，这种行为偏离了制造商合理风险控制的范围。注1：另见4.1.3和附录Bo在附录C中举例。注2：患者可以是用户，例：当医疗器械在患者家中使用时。3.2附属文档附属于

5、I矢疗器械的文档，含有该I矢疗器械或用户安装、使用所需要的信息，特别是有关安全的信息。[ISO14971:2007,定义2.1,修改】3.3警报限制报警系统确定报警条件的阀值。[IEC60601-1-8:2006,定义3.3]注：该术语只用于注释和信息附录中。3.4警报关闭报警系统或局部报警系统不产生报警信号的期限不定的区间状态。[IEC60601-1-8:2006,3.4定义】注：该术语仅用于注释和信息附录中。3.5报警信号报警系统产生的信号类型，以指示报警状态的出现（或发生）。[IEC60601-1-8:2006,3.9定义】注：该术语仅用于注

6、释和信息附录中。3.6报警系统确定报警条件和适当时产生报警信号的医疗器械部件。[IEC60601-1-8:2006,3.11定义，修改】注：该术语仅用于注释和信息附录中。3.7正确使用无用户错误的正常使用。3.8效用用户达到指定目标的正确性和完整性的度量。[ISO9241-11:1998,3.2定义，修改】注：该术语不同于"临床有效性〃。3.9效率关于消耗资源的效用。3.10信息信号非报警信号或提醒信号的任何信号。例1：ECG波形例2：Sp02tone例3：荧光闪烁指示[1EC60601-1-8:2006,3.23定义】注：该术语仅用于注释和信息附

7、录中。3.11医疗器械制造商为了以下一种或多种目的而单独或合并进行预期使用的任何仪器、装置、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或标准液、软件、材料或其它相似物或相关物品：-诊断、预防、监控、治疗或减缓疾病；-诊断、监控、治疗、减缓或补偿伤害；-解剖或生理过程的调查、置换、修正或支持；-支持或维持生命；-意念控制；-医疗器械消毒；-通过体外检查取自人体标本的方法，提供医疗用途的信息；以及在人体内外不能通过药理学、免疫学或新陈代谢方法达到其主要行为，但可以通过这种方法与其功能相关联的设备。[ISO13485:2003,3.7定义】3.12正常使用按照使

8、用说明的操作，或对于无使用说明的医疗器械按照一般可接受的操作，包括由用户和授权使用人员进行的□常检查、调整以及待机。[IE