cnas-cl54《检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》核查表

《cnas-cl54《检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》核查表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附件1(CNAS-CL54:2014)《检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》核查表4管理要求条款核査内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.2管理体系4.2.5实验室的质量管理体系应形成文件。质量手册应表述总体目标、质量方针和质量控制工作安排，以使实验室确保参考测量结果的质量。填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。2.本核查表只针对CNAS-CL32制订。5.技术要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.2人员5.2.1血细胞分析参考测量报告的授权签字人至少应

2、具有相关专业（如检验医学、1矢学和计量学等）的硕士学位或高级技术职称，同时具有5年以上的相关专业参考测量工作经验，熟悉相关的法规和技术文件。关键测量人员至少应具有相关专业（如检验医学、公共卫生和医学等）的大专学历，同时具有3年以上血细胞分析参考测量的工作经验。5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标；应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。实验室工作人员应接受有关参考方法、程序的相关培训，有血细胞分析的专项培训经历；掌握给参考物质（包括标准物质、校准物和质控物等）赋值的方案和程序，掌握评定测量不确定度的方法；还应接受实骑室安全与防护的培训。实验室

3、应有相应的培训记录以及评价这些培训活动有效性的具体措施和相关记录。条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.2.4实验室应保存与其提供的计量学服务相关实验室人员（包括签约人员）的技术档案。内容包括：教育和专业资格、相关专业学习经历、相关培训记录、技能和经验的记录、技术人员（包括签约人员）的相关授权。实验室应：a）对技术人员进行定期培训（包括内部和外部培训）以及能力评估；b）对上岗人员和再上岗人员（未从事参考测量工作3个月以上）进行培训和能力评估；c）实验室应有从事医学参考测量的专职技术人员，并保持实验室人员的稳定。5.3馳和环境鋼牛5

4、.3.2应控制环境条件，避免对测量结果产生影响。对所控制的环境条件应进行监测并记录，实验室应至少监测以下环境条件，包括：小对实验室测量时的温度进行监控，其温度应在测定仪器规定的使用范围内;b）每日监控在用冰箱的温度。5.3.3参考测量活动的区域应与常规临床检测的区域相对独立。5.3.4进行测量工作时,应有措施防止无关人员随意进入。条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.3.5实验室应有安全处理和处置有毒、有害物质的程序和应急措施。对有毒、有害物质以及生物源性危险材料的购买、使用、存放、销毁和记录应符合国家相关法规和标准的要求。适用时

5、，实验室应具备符合耍求的存储设备和安保措施。在所需位置，应有符合国家规定的相关警示、指示、提醒等标识。5.4检测和校准方法及方法的确认5.4.2方法的选择实验室应采用经国际标准化机构（国际血液学标准化委员会1CSH、美国临床和实验室标准协会CLS1等）发布的参考方法，相关部门发布的国家标准和行业标准；适用时，宜使用附录C中文件表述的术语、定义和方法。a）实验室应有相关参考方法的原始文件并确认实验室人员止确地理解了相关文件的要求；b）实骑室应按照IS015193的要求表述参考测量c）实验室应制定执行相关参考测量程序的操作指导书（SOP）。d）实验室应提供实验数据和文件证据

6、表明所用方法符合预期的性能要求。条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注对血细胞分析参考测量程序的确认实验至少应包括：a）批内精密度检测；b）批间精密度检测（适用时）；c）适用于参考测量服务的线性范围；d）少其它参考实验室的结果比对；e）适用时，使用国际标准品进行的确认。同时，实验室应控制并提供以下设备的性能：a）天平；b）分液、容量器具；c）分光光度计；d）红细胞和白细胞计数基准器和传递标准器；e）微量比容测量离心机；门流式细咆仪:5.4.6测量不确定度的评定:实验室应依据GUM、QUAM等文件的要求制定不确定度评定程序并予以实施。5

7、・5设备5.5.2用于参考测量的对结果有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（如用于测量环境条件的设备），在投入使用前均应保证其性能符合预期的要求。条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注对于基本量（如：长度、质量、体积和温度）的测量，实验室使用的主要测量设备应定期校准或检定，以确保其测量结果的溯源性。，这些设备包括：a）分光光度计；b）温度计；c）天平；d）分液和容量器具。5.5.5主要设备的使用和维护情况应有记录，内容至少包括：a）实施的测量类型/项目、控制或维护程序；b）校准和检定状态；c）测量或维