2015版无菌医疗器械现场检查指导原则(重点项)

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1、章节条款内容职责&检查方法检查记录检查结果OKNG机构和人员*1.1.200应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1•质管部【质塑手册】5.5.1职责和权限，附录3职责分配表；2.查看质管部是否把右边划线部分写入【质量手册】职责权限中。（16页）*12500企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1•查看质管部【质量手册】5.5.1职责和权限，该句话写入质量手册;（15页，5.5.1.3）（岗

2、位说明书中有定义）*1.3.200管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。1.查看质管部【质量手册】职责和权限，该句话写入质量手册；（5.5.2）2.查看管代是否按照【内部质量审核程序】行了内审记录（一年至少1次）查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。*1.5.205应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。1•查看行政部-内审员和微检员【证书】，质管部经理和管理者代表【任命书】*1.6.105

3、从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。1.查看质管部【人力资源管理及培训程序】，是否规定了管理者代表、内审员、微检员和灭菌操作员必须具备专业知识水平；（5.4.1.4关键岗位培训）2.【在岗位说明书】中有定义3.查看行政部■管理者代表、内审员、微检员和灭菌操作员【员工个人培训记录】和【员工评价表】，是否有专业培训和评价章节条款内容职责&检查方法检查记录检查结果OKNG厂房*2.2.

4、104厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。1.查看技术部【厂房设计图纸】和【工艺流程图】标注的空气净化等级是否都为万级2.查看技术部制水设备出厂报告（需盖章），核实是否满足【中国药典】纯化水要求衬与设施条款内容职责&检查方法检查记录检查结果OKNG*2.7.103应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。并诂产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。1.检查质管部质检中心是否设置无菌室、微生物限度室、阳性对照间和理化实验室，并查看【微检室环境检测报告】是否过期（2016年省检验报告）*2

5、.9.104应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。1.查看技术部【产品技术报告】是否有定义产品生产环境2.检查质管部【第二方洁净室环境检测报告】，日常【沉降菌测试】【尘埃粒子测试】记录章节条款内容职责&检查方法检查记录检查结果OKNG设备设备*3.1.104应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关

6、内容一致；应当制定设备管理制度。1.技术部【设备管理台帐】（BG02-001）和质管部【计量仪器设备台帐】BG03-037；2•查看技术部【生产设备管理制度】EVD-W102-020*3.3.103应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。1.质管部【计量仪器设备台帐】；2.查看质管部【计量仪器设备管理规定】应明确操作规程及保养制度，并在现场悬挂张贴（超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜、分光光度计）*3.&】04应当确

7、定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注