新办《医疗器械经营许可证》

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1、新办《医疗器械经营许可证》申请表拟办企业名称：拟法定代表人：重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制新办《医疗器械经营许可证》申报资料目录1、开办医疗器械经营企业申请书2、开办医疗器械经营企业申请表3、营业执照和组织机构代码证复印件4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件5、组织机构与部门设置说明（拟办企业人员任职文件，组织机构图）6、经营范围（申请范围中有体外诊断试剂的，请参照体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准【渝食药监械〔2013〕10号】）、经营方式说明7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、

2、房屋产权证和租赁协议复印件8、经营设施、设备目录9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明11、经办人授权证明12、企业收集的法律、法规、规章目录13、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务14、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明15、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（或重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准）新办《医疗器械经营许可证》申请书重庆市食品药品监督管理局南岸区分局：根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规

3、定，我单位拟经营Ⅲ类医疗器械，申请办理Ⅲ类《医疗器械经营许可证》，现已完成资料准备和现场自查工作，请审查批准。企业名称：（印章）法定代表人（签字）：年月日医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专

4、业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）:（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管

5、理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。医疗器械经营企业场地图示单位名称拟法定代表人电话拟注册地址、面积拟仓库地址、面积经营场地（注册地）平面图：面积：平方米仓库平面图（三色五区）：面积：平方米申请经营范围名称序号管理类别企业收集的有关法律、法规、规章目录序号名称经营质量管理制度、工作程序等文件目录序号名称经营设施、设备目录设施设备名称规格型号用途数量医疗器械经营企业现场检查（新办）记录企业名称地址检查依据医疗器械经营监督管理办法检查时间检查内容分局对申请三类医疗器械许可证（）的行政许可事项进行现场检查验收。

6、检查项目基本分得分缺项1.企业管理2.人员条件3.设施与设备4.进货与验收5.储存与销售6.培训与售后服务100分100分80分80分80分60分实际得分：得分率：现场检查情况及结论结论：检查人员签字：年月日分管局长：年月日法定代表人（或质量负责人）签字：年月日局长：分局印章年月日科长：年月日注：此表由分局填写申报资料真实性自我保证声明本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。拟法定代表人年月日