制药验证设备确认报告(共9篇)

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划制药验证设备确认报告(共9篇)编号：XJ/FXXX0001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页-1-目录-2-1.概述2．风险管理的目的3.风险管理小组成员及职责4.风险评估风险识别风险分析与评估5.风险控制1、概述-3-我公司片剂生产使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、

2、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。2、风险管理的目的目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划XX年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确

3、认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。3、风险管理成员及其职责-4-风险识别影响产品质量的

4、制药设备一览表及所处工艺点风险分析与评估风险等级判定-5-提取罐验证报告验证报告文件编号：VLP/SB/04/012验证结论：报告人：日期：目录目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划1、验证简述.......................................................

5、.........32、验证内容................................................................3设计确认..............................................................3安装确认..............................................................4运行确认.................................

6、.............................5性能确认..............................................................73、验证结果评价与建议....................................................104、再验证周期............................................................101、验证简述按照提取罐再验证证方案，我们进

7、行了设计、安装、运行、性能确认，确认过程及记录报告如下：2、验证内容设计确认供应商资质确认设计文件的确认主要设计参数确认目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划设计确认结果与评价设计确认过程是否均按验证方案执行：是□，否□如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：结论：评价人/日期：安装确认施工单位

8、资质确认设备基本信息文件资料的确认设备材质、结构、安装确认:仪器仪表安装确认检查确认系统中关键仪器仪表是否检定合格，且在有效期内。仪器仪表校正记录验证文件类别：验证方案文件编号：部门：质量保证部、工程装备部版本号：生产技术部、合成一车间页码：共7页，第1页储罐验证报告起草：年月日审核：合成一车间：年月日工程装备部：年月日生产技术部；年月日质量保证部：年月日生产副总：年月日批准：年月日公司目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提