山麦冬饮片生产工艺规程

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1、江西臻药堂药业股份有限公司山麦冬饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10071-00第10页共10页1.产品概述1.1品名：山麦冬，成品代码CP10071。1.2性状:本品呈不规则状，质柔韧，干后质硬脆，易折断，。气微，味甜，嚼之发黏。1.3性味与归经：甘、微苦,微寒。归心、肺、胃经。1.4功能与主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠,肠燥便秘。1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.5用法用量：9〜15g1.7贮存：置阴凉干燥处，防潮。2.处方依据及制法2.1

2、依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。2.2处方山麦冬2.3批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。2.4制法取原药材，净制。江西臻药堂药业股份有限公司山麦冬饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10071-00第10页共10页3.生产工艺流程图中间产品检验山麦冬包材净制包装成品检验入库4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。4.1.1.2中药饮片批包装指令明确

3、了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。4.1.1.8其他有关执行文件。4.1.1.9上述文件均应为现行文件。4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药

4、饮片批包装指令或工艺规程相符。江西臻药堂药业股份有限公司山麦冬饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10071-00第10页共10页4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。4.1.3.4计量

5、器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。4.2备料4.2.1领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药

6、饮片批生产指令或中药饮片饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。江西臻药堂药业股份有限公司山麦冬饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10071-00第10页共10页4.2.2物料的称量

7、：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须

8、严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的山麦冬至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工