洁净厂房空气净化系统确认方案、报告

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1、洁净厂房空气净化系统确认方案编号：VP-FF003-00起草人：日期：目录一、概述二、确认范围三、确认目的四、确认职责五、确认要求六、确认所需文件七、确认八、偏差及处理九、变更十、确认结果及分析十一、确认评审十二、再验证周期十三、确认合格证书确认方案审批表1.确认方案的起草方案名称方案编号方案适用设备编号部门起草人日期设备部2.确认方案的审核审核人部门职务日期2.确认方案的批准批准人职务日期质量部主任洁净厂房空气净化系统确认方案一.概述：公司空调系统分为空调净化系统和非洁净空调系统两部分，生产车间空调净化系统为生产区提供D级洁净空气；仓库空调净化系统为仓库物料取样、拆零发

2、料区域提供D级洁净空气；质量控制室空调净化系统为微生物检定室、阳性菌室、效价室提供C级洁净空气，非洁净空调系统为辅助区域（参观走廊、普通库房等）提供合适的空气。我公司净化空调系统依据实际情况设有6套净化空调机组。原料药车间、固体制剂车间、仓库取样室的洁净厂房均为D级洁净区；微生物限度检验室、阳性菌检测室、效价室洁净区均为C级洁净区。空调机组采用苏州净化钢结构有限公司提供的组合式净化空气处理机组，风管采用镀锌薄钢板制作，风管外包采用20mm厚的保温材料。车间空气处理的关键功能段有新风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、中效过滤段以及送风段，送入房间的空气管道末端上装有高

3、效过滤送风口，气流组织形式为乱流，房间换气方式采用顶送侧回方式，房间换气次数不小于设计值（详见设计参数），洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa，洁净区不同房间之间的压差按生产工艺条件设置（详见设计参数），洁净区排风采用中效排风机箱或排风管装电动密闭阀等措施防室外空气倒灌。取样室及质量控制室净化空调系统室外空气经普通空调形成的热源或冷源，再经净化空调机组的初效、中效、高效三级过滤后送入洁净区，气流组织形式为乱流，洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa，洁净区不同房间之间的压差按要求设置（详见设计参数），洁净区排风采用中效排风机箱或排风管装电动密闭阀等措施防室外空气倒灌。车

4、间空气净化处理流程图如下：新风→混合段→初效过滤器→表冷段→加热段→风机段→中效过滤器→送风段→送风管→高效过滤器→正压风直排至室外↑洁净室→回风管→回风段↓部分排风→排风过滤机组→室外取样室及质量控制室净化空调系统处理流程图如下：新风→普通空调形成的热源或冷源→初效过滤器→中效过滤器→高效过滤器→洁净室→↓部分排风→排风过滤机组→室外车间空调系统消毒设计采用臭氧和甲醛轮换的消毒方式，配置了相应的臭氧发生器。排风管道和新风管道内设置有止回阀以防止空气倒流。固体制剂车间配置有值班风机，以保证节假日洁净厂房环境要求。取样室及质量控制室净化空调系统配置有紫外灯，采用紫外灯消毒。

5、2.空调系统设计：2.1空调净化系统组成（包括冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统）及具有的具体功能。我公司净化空调系统依据实际情况设有6套净化空调机组。原料药车间、固体制剂车间、仓库取样室的洁净厂房均为D级洁净区；微生物限度检验室、阳性菌检测室、效价室洁净区均为C级洁净区。空调机组采用苏州净化钢结构有限公司提供的组合式净化空气处理机组，风管采用镀锌薄钢板制作，风管外包采用20mm厚的保温材料，空气处理的关键功能段有新风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、中效过滤段以及送风段，送入房间的空气管道末端上装有高效过滤送风口。室外空气经净化空调机组的初效、中效、高效三级过滤

6、后送入洁净区，气流组织形式为乱流，房间换气方式采用顶送侧回方式，房间换气次数不小于15次/h，洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa，洁净区不同房间之间的压差按生产工艺条件设置，洁净区排风采用中效过滤器或安装止回阀等措施防室外空气倒灌。2.2空调净化机组设置情况：分别见附件1-附件6。2.3系统设计描述：2.3.1固体生产车间的净化空调系统的空调机组由初效过滤,中效过滤,冷却、加温加湿,风机等功能段组成，对进入洁净厂房内的空气进行加热、加湿、干燥、冷却、净化等处理，空调系统净化处理区域洁净级别为D级。温度冷热可调节范围为18℃-26℃，湿度在45%-65%之间可调节。空气

7、经三级（初、中、高效）过滤器至使用点，高效过滤器安装在洁净区各使用终端风口，各洁净空气流方式为乱流，采用顶送下侧回送风方式。净化空调系统通过对系统内各区域的送风﹑回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求，换气次数至少保证在18次/h以上；净化空调系统回风直接接入到到新风过滤段，管路安装有中效过滤器或止回阀以防止空气倒流。各空调系统型号、总送风量、全压、额定制冷量等技术参数列表如下:设备名称型号生产能力主要技术参数固体制剂车间组合式空气处理机组BMAH2128AH5048510m3/h全压：1600Pa；