不良事件调查,报告记录表

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划不良事件调查,报告记录表　　重庆医科大学附属第一医院合川医院　　重庆市合川区人民医院　　合川区人民医院××　　××年××季度不良事件分析报告　　一、不良事件总的情况：　　本季度共发生不良事件××例，其中消防类××例，治安类××例………。　　二、严重不良事件及典型不良事件分析及整改　　不良事件基本情况、处理情况及转归：　　事件分析：　　整改措施：　　××科　　×年×月×号　　国家医疗器械不良事件监测年度报告　　一、全国医

2、疗器械不良事件报告总体情况　　XX年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较XX年分别增长了%和%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，不良事件报告质量也明显提升。可疑不良事件报告数量目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　XX年，国家药品不良反应监测中心共收到

3、《可疑医疗器械不良事件报告表》265,246份，企业后续提交的《医疗器械不良事件补充报告表》1,295份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》2,509份。　　表1-1XX年可疑不良事件报告数量与XX年比较情况　　死亡及严重伤害事件报告数量　　XX年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告40,920份，共计41,018份，占可疑不良事件报告总数的%，比XX年的34,599份增长了%。　　图1-1XX-XX年全国死亡及严重伤害事件报告数比较　　补充报告数量　　XX年，国家药品不良反应监测中心共收到医

4、疗器械不良事件补充报告1295份，年度增长率有了%的显著提高，这表明生产企业的报告主体意识明显增强；对于器械安全性监测而言，这些来自生产企业的补充报告则提供了更为全面和准确的不良事件涉及器械的相关信息。　　图1-2XX-XX年全国医疗器械不良事件补充报告数量　　年度汇总报告数量目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　按照《医疗器械

5、不良事件监测和再评价管理办法》的要求，第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。　　XX年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告2,509份，较XX年增长了%；但与我国近万家的二、三类医疗器械生产企业数量而言，企业年度汇总报告率仅约为1/4，各级监测机构还需加强对生产企业的监督和指导。每百万人口平均报告数量　　XX年，我国百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为

6、198份，与XX　　年相比增　　长19份，但各省间发展不平衡，报告数量差距较大。较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况。　　图1-3XX-XX年全国百万人口报告数量比较　　注册基层用户数量　　截止XX年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户共174,372家。其中，医疗器械生产企业9,255家，占注册基层用户总数的%；经营企业75,002家，占注册基层用户的%；使用单位90,115家，占注册基层用户的%。　　图1-4XX年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况目的-通过该培训

7、员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　XX年度，在174,372家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为60,080，占%，较XX年提高了%。基层用户上报情况详见表1-2。表1-2基层用户上报报告情况　　深圳市***医疗器械有限公司　　Shenzhen***MedicalInstrumentCo.,Ltd.　　不良事件报告程序　　文件编号：**

8、-QP-20版本：V制定部门：市场部制定日期：XX-02-25生效日期：XX-03-01　　1目的　　确保公司能及时掌握产品质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保产品质量。2适用范围　　医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。3定义